고대구로병원 의료기기개발-중개임상지원센터(센터장 이흥만)가 최근 체외진단기기 제작업체인 휴마시스㈜(대표 차정학), ㈜녹십자MS(대표 길원섭)와 업무협약을 체결하며 체외진단기기 연구 및 개발에 앞장서고 있다.

먼저 지난 20일 고대구로병원의 해당 지원센터는 휴마시스㈜와 업무협약 체결식을 갖고, 체외진단기기 개발과 임상시험을 통한 의료기기 정보와 기술을 공유하고 상호협력하는데 합의했다.

두 기관은 ▲의료기기제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 국내임상시험 및 다국가 임상시험 실시 ▲외국 수입의료기기의 국내 임상시험 실시 ▲신개발 의료기기의 MFDS, FDA, SDA, EMEA 등 등록을 위한 임상기술지도 ▲국제규격인정을 위한 임상기술지도 등에 있어서 긴밀하게 협력해 나갈 예정이다.

이어 지난 22일 ㈜녹십자MS와도 업무협약을 체결했다.

양 기관은 ▲체외진단용의료기기의 공동개발과 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가임상시험 실시 ▲외국 수입의료기기의 국내 임상시험 실시 ▲신개발의료기기의 MFDS, FDA, EMEA, CFDA 등 등록을 위한 임상기술지도 ▲신개발의료기기의 유럽공동체 인증(CE), 미국 안전 규격 개발 및 인증기관인 UL, 국제표준화기구 품질경영시스템 인증(ISO9001) 등 국제규격 인정을 위한 임상기술지도 등에 적극적으로 협력할 계획이다.

이흥만 센터장은 "체외진단기기에 대한 중요성이 날로 높아지는 만큼 두 기관과 협력한다면 기기개발에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 고대구로병원 진단검사의학과 임채승 교수는 현재 휴마시스(주)와 말라리아 진단키트를 공동개발 중에 있으며, 이외에도 여러 체외진단기기 임상시험을 수행하고 있다.