의료기기 중 위해도가 낮은 제품 일부를 개인용 건강관리제품으로 별도 분류하도록 한 식약처의 '웰니스' 기준제정과 관련, 의료계가 정책추진 철회를 재촉구하고 나섰다.

대한개원내과의사회는 15일 성명을 내어 "국민건강을 위협할 수 있는 개인용 건강관리 제품판단 기준은 즉시 철회돼야 한다"고 요구했다.

앞서 식약처는 국민 건강권 보장을 이유로, 의료기기 가운데 위해도가 낮은 기기를 건강관리용 웰니스 기기로 분류해, 비 의료인도 제약없이 사용할 수 있도록 하는 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준' 마련을 추진키로 한 바 있다.

웰니스 기기로는 자가혈당측정계와 자가협압계·자가심전도계·자가콜레스테롤측정시약·신생아실시간감시장치 등이 거론됐다.

이 같은 소식이 알려지면서 의료계의 반발이 일었고, 식약처는 최근 이를 '의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준안'으로 변경, 기존 기준안에서 웰니스 제품으로 구분했던 혈압계와 혈당기 등 일부제품을 삭제한 수정안을 냈다.

내과의사회는 '수정추진'을 받아들일 수 없다는 입장이다. 안정성 우려 등 기준안이 가진 근본적인 문제가 여전한 만큼 정책추진 자체가 철회돼야 한다는 주장이다.

내과의사회는 "이번 기준안은 의료기기로 분류된 제품을 규제 완화라는 명분하에 웰니스 제품으로 풀어주겠다는 국민건강을 담보로 한 도박"이라고 지적했다.

일단 웰니스 제품이 허가되면 복잡한 사전 허가심사·의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없게 되므로, 의료기기 업체들이 까다로운 규정을 지켜야 하는 의료기기가 아닌 웰니스 제품으로 기기를 변경해 규제 없이 해당 기기들을 판매하고 유통하는 일이 벌어질 것이라는 우려.

또 의사회는 품질이 담보되지 않은 중국산 제품들도 진입장벽이 없어져 웰니스 제품으로 둔갑해 안전을 위협할 수 있는 가능성도 다분하다고 지적했다.

자가 건강관리에 의존, 환자들이 적절한 치료시기를 놓치는 일이 벌어질 수 있다는 점도 짚었다.

내과의사회는 "식약처는 건강관리 앱을 일상적 건강관리용 제품의 예시로 들고 있으나, 이 경우 기계적 오류에 의한 잘못된 측정값의 전송 가능성, 일반인 또는 질환자가 앱 상의 단순한 분석만을 믿고 적절한 진료의 시기를 놓치거나 불필요한 의료를 조장할 수 있는 가능성을 배제할 수 없다"고 지적했다.

미자막으로 내과의사회는 "의학기술은 인간의 존엄성과 환자의 건강을 보호하는 목적에 활용돼야 하고, 환자의 안전을 충분히 고려해야한다"며 "이러한 대명제를 무시하고 규제완화, 창조경제라는 미명하에 국민건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 의료기기를 공산품으로 둔갑시키려는 기준안 추진은 즉각 철회돼야 한다"고 다시 한번 촉구했다.