앞으로 즉시 판매가 가능한 약제에 대해서만 보험등재 신청을 할 수 있도록 바뀐다. 판매예정시기를 제출할 수 있는 가등재 관련 근거가 삭제됐기 때문이다.

보건복지부는 허가-특허 연계제도 시행과 행정업무부담 가중 문제 해결 차원에서 이같은 내용을 담은 '약제 상한금액의 산정, 조정, 가산기준 제3호 나목 시행에 관한 세부지침'이 개정된다.

이에 따르면 특허 종료기간이 남은 상태에서 제품 판매는 하지 않으면서 사전에 등재해놓는 것을 없애겠다는 것이 핵심이다. 제네릭 의약품이 등재되면 최초등재제품과 이 제품을 기준으로 산정된 복합제는 가격이 인하된다. 또 제네릭이 최초등재제품의 특허권을 침해한 것으로 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우 인하됐던 상한금액은 회복된다.

복지부 이선영 보험약제과장은 "등재 신청하는 제품들은 언제부터 팔겠다는 계획도 밝혀야 하는데 2018년, 심지어 2025년에 팔겠다는 곳도 있다"면서, "기존 가등재 품목은 그대로 유지되지만 앞으로 약제결정 신청된 약제부터 이 고시 적용을 통해 삭제해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

다만 신청 시점은 문제가 될 수 있다. 복지부는 3개월후 판매를 계획하고 있을 경우 등재신청을 해줄 것을 기대하고 있으나 업계는 최소 5개월 정도는 필요하다는 입장이다. 이에 이 과장은 충분한 의견을 들어 사전 등재 신청 시점을 정할 예정이라고 설명했다.

세부지침에 따르면 건강보험심사평가원장은 제네릭 등재신청 후, 최초등재제품 및 최초등재제품을 기준으로 산정된 복합제의 상한금액을 인하하는 것으로 평가되는 경우, 해당 제약사에게 상한금액 조정대상이 된 사실과 이에 대해 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있다는 내용을 통보하고 등재절차를 진행하게 된다.

이를 통보받은 최초등재제품 제약사는 해당품목에 관해 유효하게 존속중인 특허권이 존재할 경우 심평원장에게 특허권 존재 여부,종류, 기간 등을 증빙자료와 함께 제출하면, 심평원장은 다시 제네릭사에게 이를 알리게 된다.

제네릭사는 '요양급여대상 결정 후 즉시 판매 가능' 여부를 7일 이내에 심평원장에게 제출해야 한다. 이 때 제약사가 기한 내에 제출한 경우 '판매 가능'한 것으로 보고 등재절차를 진행하지만 기한 내 판매가능 여부를 제출하지 않거나, '요양급여대상 결정 후 즉시 판매 불가능'하다고 하면 없었던 일로 처리된다.

또 제네릭이 등재돼 약가가 인하된 최초등재제품과 복합제 상한가는 특허분쟁에서 제네릭이 패한 경우 약가를 원상회복한다. 법원의 확정판결, 화해조서, 조정조서, 중재판정 등은 확정판결과 동일한 효력이 있는 것을 전제로 한다. 이 경우 해당 제네릭은 급여목록에서 삭제된다.

현재 특허기간이 종료되는 것을 전제로 가등재한 품목은 200여 개다.

이와함께 최근 2년간 특허 침해를 이유로 미생산·미청구 약제는 8월부터 급여목록에서 삭제될 전망이다. 이미 등재돼 있는 약제는 판매예정일까지 삭제되지 않는다.