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국제 기준 발맞춰 방사선의약품 등 GMP 의무화무균의약품, 방사선의약품 등 16개 의약품 GMP 신설
김지섭 기자  |  jskim@monews.co.kr
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[0호] 승인 2015.06.22  10:13:50
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글로벌 기준에 맞춰 16개의 GMP기준이 신설, 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 김승희)가 무균의약품, 방사성의약품 등 16개  제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 올해 7월부터 시행한다.

이번 제정고시는 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입에 따라 지난 1월 행정예고를 거쳐 6월 17일 제정됐다. 고시의 주요 내용은 PIC/S GMP 규정과 조화해 국내 GMP 규정의 신설이다.

또한 GMP 평가 후 발급하는 'GMP 적합판정서'의 유효기간을 3년으로 정했으며, 품목별 GMP 심사대상에 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제 및 안연고제를 포함시켰다.

식약처 관계자는 "이번 제정고시로 PIC/S 가입에 따른 국제 조화된 제조 및 품질 관리 시스템 구축과 동시에 국내 제조 의약품의 상향된 GMP 체계를 완비함으로써 수출경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 기대했다.

제정고시의 자세한 내용은 홈페이지((www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 제·개정고시'에서 확인할 수 있다.

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