수백억원 규모의 COX-2 억제제 시장이 특허 만료로 인한 제네릭 출시로 판도 변화가 전망된다.

한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐(세레콕시브)은 지난 11일 물질특허가 만료돼 수 많은 국내 제약사의 제네릭이 출시되거나 식약처로부터 허가를 회득했다.

국제약품 쎌렉시브캡슐, 명문제약 세레콕스캡슐, 종근당 콕스비토, 환인제약 쎌콕정, 대웅제약 쎄레노직캡슐 등 15일 현재 허가·출시된 품목만 103개에 달한다. 일부는 200mg 뿐만 아니라 100mg도 함께 출시해 선택의 폭을 넓혔다.

현재 국내 소염진통제 시장규모는 약 3300억원으로 이중 COX-2 억제제가 600억원에 달하며, 이번 제네릭 출시로 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 관측된다.

한국화이자제약은 이 같은 제네릭 공세를 방어하고자 지난 1월 강한 영업력을 갖고 있는 제일약품과 공동 판매 제휴를 맺고 시장 우위 선점에 나섰다.

그러나 국내 제약사 대부분이 제네릭을 출시함에 따라 시장 재분배는 피할 수 없을 것으로 보인다.

특히 일부 제약사는 시장 선점을 위해 가격인하 경쟁을 벌이고 있다. 일반적으로 특허만료에 따라 세레브렉스 가격은 기존 973원에서 681원으로 인하되며, 제네릭은 59.5%인 579원에 등재된다.

혁신형제약은 우대를 받아 662원 수준에 등재될 수 있어 종근당, 일양약품, 녹십자 등이 이 가격에 약가를 받았다. 그러나 한미약품과 일동제약은 각각 520원, 521원으로 스스로 낮춰 등재하기도 했다.

같은 혁신형제약사인 건일제약은 자진인하를 통해 385원의 낮은 약가를 취득했다. 약제비 부담을 줄여 제네릭 시장 공략에 적극적으로 나서겠다는 전략이다. 메디카코리아, 유니메드제약 등 일부 업체도 300원대 낮은 약가를 취득하며 저가 경쟁에 가세했다.

더불어 국산 신약으로 허가받은 크리스탈지노믹스의 아셀렉스캡슐(폴마콕시브)과 MSD의 알콕시아(에토리콕시브) 또한 세레콕시브와 같은 기전의 COX-2 억제제로 제네릭 경쟁과 맞물려 시장에 변수로 작용할 전망이다.

이번 특허만료로 기존 시장을 지키려는 쎄레브렉스와 수백여개의 제네릭, 또 새롭게 등장하는 폴마콕시브와 에토리콕시브가 치열한 경합을 벌여 어떤 품목이 선두에 자리잡을지 귀추가 주목된다.

한편 세레콕시브는 프로스타글라딘의 합성에 작용하는 2가지 동종효소 사이클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 억제해 우수한 해열·진통·소염 작용을 나타내며, 동시에 COX-1 억제로 인한 기존 NSAIDs의 대표적 부작용 위장관장애, 출혈의 위험은 크게 감소시킨다.

타 NSAIDs 대비 우수한 효능 및 탁월한 위장관계 안전성으로 기존 NSAIDs 불응 환자 및 위장관 질환이 확인된 환자에 적용할 수 있으며, 특히 노인환자 및 장기복용환자가 많은 관절염(골관절염, 류마티스 관절염) 질환에 효과적으로 사용된다.