송지수 동아ST 과장은 11일 제약협회에서 열린 바이오·제약 글로벌 진출전략 세미나에서 '바이오의약품의 해외 임상시험 수행 사례'를 주제로 발표하며, 동아ST가 수행했던 바이오의약품의 해외임상 현황과 마스터플랜 사례를 설명했다.

먼저 해외임상은 직접 현지에서 모니터링이 어렵기 때문에 필연적으로 CRO에 위탁하는데, 이 때 CRO에서 받는 제안(proposal)이 꼭 전체 금액 항목을 포함한 것은 아닐 수 있기 때문에 주의가 필요하다고 당부했다

이어 빈혈치료제 아라네스프(aranesp) 바이오시밀러 DA-3880의 임상 사례를 토대로 CRO 선정 시 유의할 사항을 전했다. 동아ST는 네덜란드에서 60명을 대상 2-Arm(시험약 vs EU sourced reference) 방식으로 DA-3880의 1상을 진행한 바 있다.

송 과장은 당시 현지 CRO로부터 임상에 약 30억원이 소요된다고 proposal을 받았는데, 이건 CRO 비용만 계산한 것으로 실제 환자에게 들어가는 비용이나 인건비 등은 제외된 사항이었다고 밝혔다. 임상에서 큰 부분을 차지하는 대조약 구입비나 환자 진료비, 검사비, 교통비 등이 제외돼 있었다는 것.

이에 예산을 결정할 때는 CRO 비용, 밴더(Vendor) 비용, 연구원(Investigator) 비용, 환자 비용, 대조약 비용, 시험약 비용, 기타 비용의 7가지 항목에 대한 깊이 있는 검토가 필요하다고 당부했다.

DA-3880의 경우 CRO, 밴더, 연구원, 환자 관련 비용은 27억원, 대조약 구입 1억5000만원, 시험약 자체 생산 5000만원, 기타 비용에 1억원이 소요돼 총 30억원이 투자됐다고 밝혔다.

이어 CRO 가격을 검토할 때 동일한 조건으로 견적을 조정하고 비교해야 한다고 조언했다. 현지 CRO 다섯 곳으로부터 견적서를 받았는데 모양이나 산출 조건, 표현 방법 등이 다 달라서 비교에 어려움이 있었으며, 일반적으로 꼭 들어가야하는 부분을 토대로 기준 서식을 다시 만들어 같은 항목이 얼만큼 차이나는지 비교했다는 것.

또 가격만 신경 쓸 것이 아니라 과거 협업 경험, 유연성, 피드백 속도, 조직의 규모 등 해당 CRO의 강점과 약점을 분석해 결정해야 한다고 강조했다.

아울러 스폰서는 임상 과정에서도 시간과 돈에 대한 결정을 해야하는데, 이는 향후 목표로 하는 시장과 마케팅 전략 등을 고려해야 한다고 설명했다.

동아ST는 DA-3880 임상에서 SC투여경로와 IV투여경로를 동시에 진행할지 또는 SC투여경로의 1상을 우선 진행하고 IV투여경로의 1상을 고려할지 고민했으며 둘다 동시에 진행키로 결정했고, 2-Arm 스터디로 진행할지 3-Arm 스터디로 진행할지 고민한 끝에 타깃시장을 고려해 2-Arm으로 추진했다고 밝혔다.

또한 유럽에서 실시하는 임상에 사용할 IP는 QP(Qualified person)의 Release Certi.를 받아야하며, 시험약을 생산한 동아ST는 달성공장의 임상시험용 제조단위(batch)에 대해 EU QP의 검사(audit)를 받았다고 부연했다.

이밖에도 CRO업체와 소통을 강조하며 "소통의 중요성은 임상 뿐만 아니라 어디서나 중요한 것 같다. 전화와 이메일 등을 통해 진행상황이나 의사를 계속해서 확인해야 한다"고 당부했다.

한편 동아ST는 아라네스프 바이오시밀러 DA-3880(유럽 임상1상 완료, 글로벌 3상 준비 중), 허셉틴 바이오시밀러 DMB-3111(일본 임상1상 완료, 글로벌 3상 준비 중), 휴미라 바이오시밀러 DMB-3113(일본 임상1상 예정)을 개발 중에 있다.