게보린과 사리돈의 주성분인 이소프로필안티피린에 대한 안전성 논란이 마무리 될 전망이다.

식품의약품안전처가 '이소프로필안티피린(IPA)' 제제에 대한 의약품 재평가를 실시하고 중앙약심 자문 등을 거쳐 확정한 결과를 9일 발표했다. 기존 허가된 효능·효과와 용법·용량대로 복용하되 일부 사용상에 주의사항을 추가한 것이 골자다.

IPA는 호흡곤란, 혈관부종, 어지러움 등 일부 부작용에 문제가 제기된 바 있으며, 보건당국은 15세 미만 어린이와 청소년에게 이 성분이 함유된 의약품을 복용하지 못하도록 조치하고 대한약물역학위해관리학회에 안전성에 대한 연구를 의뢰한 바 있다.

지난 1월 학회는 IPA 성분에 대해 2012년부터 2014년까지 연구를 진행한 결과 부작용이 발생하지 않았다고 전했으며, 이에 대해 식약처가 재평가한 결과를 공개한 것.

공개된 재평가 결과에 따르면 의약품 사용시 주의 사항에 △심한 혈액 이상 환자 △심한 심장기능 저하 환자 △바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제를 복용한 환자 △알코올을 복용한 사람은 복용하지 말라는 내용이 추가됐다.

또 복용 전 의사와 상의해야 할 대상에 △당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여받고 있는 사람 △속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되는 사람 △간장애 또는 그 병력이 있는 환자 △신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자 △소화성궤양의 병력이 있는 환자 등이 새롭게 반영됐다. 복용시 쇼크(아나필락시스모양증상, 천식발작 등) 등의 주의사항도 변경됐다.

관련 품목인 게보린정(삼진제약)과 사리돈에이정(바이엘코리아)에 대한 퇴출로 이어진 것은 아니지만 상당 부분 주의사항이 추가된 셈이다.

이번 재평가 결과에 따라 두 업체는 변경 및 처분사항을 공시일로부터 1개월 이내에 변경해야 한다. 이미 제조·수입된 의약품으로 변경일 이후 출고되는 제품은 별도의 변경내용을 추가 부착해 유통해야 한다.

또 향후 해당 품목의 광고에도 의약품 재평가를 표시해 소비자가 오인할 수 있는 유사한 의미의 용어 등을 사용해서는 안되며, IPA 함유 의약품에 대한 대국민 교육 및 홍보를 자율적으로 실시해야 한다.

한편 이번 행정처분에 이의가 있을 경우 식약처 또는 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나, 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다.