허가특허연계제도에 따른 우선판매권 도입이 본래의 취지에 맞게끔 개선돼야 한다는 주장이 제기됐다.

김의권 동아쏘시오홀딩스 변호사(국내법무팀장)은 22일 서울더케이호텔에서 열린 '2015 KFDC 법제학회 춘계학회'에서 '허가특허 연계제도 문제점 및 개선방안'을 주제로 한 발표를 통해 이같이 밝혔다.

먼저 우선판매품목허가는 최초의 특허심판을 제기하고 승소했을 경우 인정·부여되는데 최초 제기 심판과 14일 이내 제기된 심판 모두를 최초 제기자로 인정한다.

이에 우선판매품목허가 대상에서 배제되지 않기 위해 14일 기간 동안 심판제기 건수가 증가했는데, 상대적으로 저렴한 심판 비용 등으로 심판 제기의 부담이 적으며 결과적으로 다수의 제약사가 우선판매권을 공유하게 됐다고 설명했다.

특히 도입취지가 소송의 위험과 비용부담을 감소하고 특허에 도전해 제네릭의 조기 시장 진입을 가능케 한 것에 대한 보상이었는데, 다수 제약사가 우선판매품목허가권을 획득했으며 우선권 획득 대상에서 배제되지 않기 위해 불필요한 심판 제기가 남발돼 소송비용의 증가로 이어진다고 지적했다.

김 변호사는 "14일 기간을 둬서 사실상 관심있는 제약사는 모두 들어오게 됐고, 불필요하게 심판을 제기하고 이익은 공유해야 해서 효과는 감소했다"며 "실효성있게 시행하고 제대로 보상이 되려면 소수의 제약사가 제기하도록 기간을 제한하고, 최초 심판제기 및 승소요건을 충족한 자가 독점권을 가져야 할 것"이라고 피력했다.

또 허가특허연계제도 시행 이후로 특허심판권수가 약 1600건 이상 제기됐는데, 서로 눈치게임만 하는 상황에서 이익은 여러 제약사가 나눠갖게돼 사실상 독점권 보유 의미가 없어진다고 부연했다.

개선책으로 우선판매품목허가의 요건 강화를 위해 '약사법 제50조의8 제1항 개정'으로 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내 심판을 청구한 자도 최초 심판 제기요건이 인정되는 내용을 삭제하거나 기간을 단축해 실질적인 독점권이 부여돼야 한다고 제시했다.

이미 무효된 특허에는 독점권 없나? 법 개정 필요

의약품 허가신청에 있어 등재사항이 소멸되면 우선판매품목허가가 제한되는데, 최근 대법원 확정 판결 등 사례를 보면 제네릭사의 노력이 제대로 보상되지 않는다고 밝혔다.

우선판매품목허가는 등재의약품 자료를 근거로 허가신청했을 때 주어지는데, 의약품 특허권이 만료, 무효, 포기 등으로 소멸한 경우 우선판매품목허가권이 보장되지 않는다는 것.

이에 PMS 만료 전 최초 특허 도전에 성공하고 가장 빨리 허가를 신청한 후발 제약사의 우선판매허가권을 보장하기 위해 약사법 및 관련 총리령의 개정이 요구된다고 전했다.

쏟아지는 특허심판, 성공 전략은?

박금낭 법무법인 광장 변호사는 '우선판매품목허가 전략 방안' 발표를 통해 쏟아지는 특허심판 속에서 우선권을 획득하는 요령을 소개했다.

박 변호사는 특허도전전략을 특허의 종류와 존속기간을 고려해 전략적으로 대응해야 한다고 강조했다.

화합물 특허는 하학구조가 다른거나 성질 차이가 현저한 경우 진보성을 인정해 통상 가장 강한 특허로 구분되며, 특허 도전이 어렵다면 존속기간 만료 후 판매 또는 존속기간연장등록 무효심판을 고려해봐야 한다고 조언했다.

결정형 특허는 명세서에 효과가 명백히 기재돼있으며 현저한 효과 차이가 있어야 진보성이 인정되며, 염화합물 특허는 제조에 기술적 곤란성이 있거나 현저한 효과 차이가 있어야 한다고 당부했다. 용도특허는 명세서에 약리효과가 명확히 기재돼야 한다고 덧붙였다.

이밖에 재심사기간(PMS)이 만료되기 전 가능한 빨리 특허무효심판 또는 권리범위확인심판을 청구해야 하며, 최초 제네릭으로 우선판매품목허가를 받기 위해서 재심사기간 만료일 다음날 제네릭의 품목허가를 신청해야 한다고 전했다.

박 변호사는 "너무 빠른 무효심판청구는 나중에 의미없어지는 경우도 있어 복합적인 고려가 필요하다. 그러나 PMS 기간이 아예 남지 않았다면 가능한 빨리 무효심판을 청구해야 우선판매품목허가 권리를 누릴 것"이라고 설명했다.