수집된 의료기기 부작용 사례 중 인공유방 관련 건수가 가장 많은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 의료기기 부작용 사례 모니터링 결과, 지난 해 부작용 사례가 가장 많이 수집된 품목은 인공유방이며 1326건으로 전체 부작용 사례 건수(4556건)의 29.1%를 차지했고, 주사기(288건), 수액세트(245건) 등이 그 뒤를 이었다.

특히 실리콘겔인공유방의 경우 부작용 사례는 제품파열이 596건으로 가장 많았고 구형구축(228건), 모양변형(16건) 등의 순이었다. 구형구축은 상처 세포조직이 몸을 보호하기 위해 인공유방 주위를 감싸 피막이 형성돼 가슴이 딱딱해 지거나 모양이 울퉁불퉁하게 변하는 것을 말한다.

인공유방은 지난 2012년, 2013년에도 최다 부작용 보고 품목으로 꼽힌 바 있다.

또 의료기기 부작용 사례는 전년에 비해 10.3% 증가했으며, 의료기관을 통해 수집되는 부작용 사례도 해마다 증가하고 있고 지난해 2040건으로 전체 사례 중 약 45%를 차지했다.

의료기관 이외의 부작용 사례는 의료기기 제조·수입업체(54.9%)를 통해 수집되거나 또는 일반국민(0.07%)이 직접 식약처에 신고하는 경우가 있다.

한편 식약처는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영중인 '의료기기 안전성정보 모니터링 센터'를 16곳으로 확대 운영키로 했다.

의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례를 집중 모니터링하는 지역별 거점 종합병원으로, 2011년 6곳을 지정·운영하기 시작해 2012년 10곳, 2013년 12곳으로 확대된 바 있다.

식약처 측은 의료기기 사용으로 인해 부작용이 발생하는 경우 식약처 의료기기안전평가과(043-230-0456)와 식약처 부작용보고시스템(emed.mfds.go.kr) 또는 전국 16개 거점 종합병원을 통해 반드시 보고해달라고 당부했다.

의료기기 안전성정보 모니터링센터는 연세대 세브란스병원, 삼성서울병원, 고려대 구로병원, 부산대병원, 영남대병원, 인하대병원, 전남대병원, 울산대병원, 동국대 일산병원, 아주대병원, 순천향대 부천병원, 연세대 원주세브란스 기독병원, 충북대병원, 단국대병원, 전북대병원, 화순전남대병원이다.