항PD-1 계열의 면역치료 항암제들이 앞다퉈 적응증을 확대해 나가며 치열한 각축전을 예고했다.

예상 매출 규모가 가장 큰 폐암 면역치료제 분야 선두에 선 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)가 그 주인공.

작년 11월 MSD의 키트루다가 FDA로부터 흑색종에 이어 두번째로 폐암분야에서 획기적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 선정된 후, 지난 3월 4일 BMS의 옵디보 또한 백금계열 항암화학요법(platinum-based chemotherapy)을 받은 폐암 환자에서 진행성(전이성) 편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다.

키트루다와 옵디보는 이미 흑색종 치료제로도 승인을 받고 비호지킨 림프종에도 비슷한 효과를 나타냈는데, 이번 옵디보의 승인이 눈길을 끄는 것은 폐암 면역치료제 부문 미국식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 선정돼 본래 예정 기일인 오는 6월 22일 보다 3개월가량 승인검토 기간이 앞당겨졌다는 데 있다.

물론 효과는 임상결과가 말해준다. 옵디보는 백금계열의 항암화학요법 치료를 받은 해당 환자를 대상으로 비교군인 도세탁셀 처치군 보다 전체 생존율을 3.2개월 연장시켰다. 이는 총 272명의 참여자 가운데 옵디보 치료군 135명, 도세탁셀 137명으로 무작위 분류한 결과다.

여기서 최초라는 수식어를 단 키트루다의 강점도 간과할 수 없다. 현재 키트루다는 30종 이상의 암에서 단독요법 또는 병용요법으로 연구되고 있는데, 진행성 폐암에서 2건의 2상 및 3상임상(KEYNOTE-010 및 KEYNOTE-024)이 진행 중이며, KEYNOTE-042 3상임상은 이미 작년 4분기에 시작됐다.

이렇게 폐암 면역치료제 시장이 특히 주목을 받는데는 이유가 있다. 현재 PD-1/PD-L1 치료제 시장은 흑색종 분야가 30억 달러, 신장, 방광, 두경부암이 각 50억 달러 시장 매출을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 폐암은 2022년까지 이보다 훨씬 규모가 큰 210억 달러까지 성장할 것으로 전망되기 때문.

아직 BMS와 머크의 면역 치료제 경쟁은 진행형이다. 제약 분석가들에 따르면 키트루다가 옵디보보다 넓은 범위의 NSCLC 라벨을 가져갈 가능성이 높게 점쳐지지만, 옵디보가 비편평(Non Squamous)상피 NSCLC까지 승인을 받는다면 얘기는 달라진다. 이와 관련 3상임상이 올해께 완료가 될 예정인 것.

한편 향후 면역치료제 시장에서 폐암 분야는 2차 치료제 권고만으로도 40~50억 달러 매출이 기대되고 있는 상황이다.