아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토 관련 조성물, 용도특허 소송에서 제네릭 업체들이 연승을 거두고 있다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 2월 27일 한미약품, 유한양행, 종근당, 동아ST가 제기한 용도특허에 대해 무효심판 청구가 성립한다고 판단했다.

이 특허는 '이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 있어서로수바스타틴(ZD-4522)의 용도'에 대한 것으로 존속기간만료일은 2021년 11월 16일이다.

소송에 참여한 4개 제약사는 각각 로수바스타틴의 물질특허 만료로 제네릭을 출시하며 해당 용도를 적응증에 포함시켜왔으며, 이 밖에 업체들은 해당 항목을 제외시킨 상태로 제네릭을 출시했다.

특허심판원의 심결에 따라 기존 업체들은 용도특허와 관련해 향후 문제의 소지를 없애고, 사전에 해당 용도를 제외해 출시한 업체들도 가족성 고콜레스테롤혈증 치료와 관련해 적응증을 추가할  수 있게 된 셈이다.

로수바스타틴 판매 영역에서 해당 영역의 처방 비율은 미미한 수준이었지만 이번 특허심판원의 판단으로 오리지널과 제네릭의 경계는 더욱 흐려질 것으로 보인다.

소송을 제기한 한 업체 관계자는 "소송 전에 이미 제품이 출시된 상태고 이미 해당 용도의 적응증을 갖고 있었기 때문에 특별한 영향은 없을 것"이라며 "향후 해당 용도 특허에 대해 생길 수 있는 문제를 방지할 수 있다는 차원에서 의미있다"고 설명했다.

또 "아직 특허심판원의 판결이 나온 것 뿐이고 특허심결취소소송을 하는 경우 특허법원, 상고심을 할 경우 대법원까지 내다볼 수 있기 때문에 완전 무효됐다고 보기는 어렵다"고 부연했다.

한국아스트라제네카 관계자는 "본사차원에서 진행되고 있는 소송이기 때문에 정확한 답변이 어렵다"고 밝혔다.

한편 크레스토는 연간 수백억원 대의 실적을 올린 초대형 품목으로 지난해 4월 물질특허가 만료되며 수많은 로수바스타틴 제네릭이 쏟아진 바 있다. 이후 제네릭사들은 물질특허 외에도 용도 및 약학조성물과 관련된 후속 특허를 무력화하고자 적극적으로 소송을 제기했으며, 지난 1월 특허심판원으로부터 2020년까지 예정된 조성물 특허의 무효 심결을 획득하기도 했다.