임산부 대상 EXPECT 중간분석 결과

천식치료제 오말리주맙(omalizumab) 연구는 작년  학술대회에 이어 올해도 다양하게 소개됐다. 그 가운데 천식 증상으로 오말리주맙을 사용한 임산부 대상의 EXPECT 중간분석 결과가 공개됐다.

미국 샌디에이고 스크립스메디컬센터 Jennifer A. Namazy 박사팀은 오말리주맙 사용 경험이 있는 임산부에서 주산기(perinatal)에 미치는 영향을 평가했다. 

현재 대부분의 천식 치료제는 임산부와 태아에 어떠한 영향을 주는지 정보가 부족한 상황이어서 이번 연구가 갖는 의미는 남다르다. 임산부와 태아를 대상으로 한 전향적 관찰연구라는 데 의미가 깊다.

대상은 수정되기 8주 이내에 오말리주맙을 1회 이상 사용했거나 임신 중 사용한 경우가 해당된다.

연구에는 임신주기 3개월 간격으로 출산 후 18개월까지의 임신 관련 데이터들이 사용됐다. 2006년 9월 29일부터 2013년 11월 30일까지 정상 출산 비율을 비롯 자연유산, 긴급 임신중절 수술, 사산, 출생시 체중, 임신주수, 선천성 기형 등의 정기적인 누적 데이터가 모아졌다.

중간분석 결과 207명의 임산부 중 일단 186명 임산부의 데이터가 보고됐다. 천식의 중증도는 164명에서 경증 4명(2.4%), 중등증 55명(33.5%), 중증 105명(64.0%)으로 나타났다. 또한 178명의 태아 중 174명이 정상 출산을 했으며(4명 쌍생아), 170명의 외둥이 중 24명(14.1%)은 37주 미만의 조산아로 이들 중 3명(12.5%)은 저체중 출생아(SGA)로 고려됐다.

140명 정상 출산아의 출생 체중 데이터에 따르면 4명(2.9%)이 2.5kg 미만이었고, 16명(11.4%)은 SGA에 해당됐다. 전체적으로 27명(15.2%)의 태아는 선천성 기형을 가지고 태어났으며 11명(6.2%)은 신생아 사망의 주요 원인으로 꼽히는 선천성 결함(major birth defect)으로 판명났다. 기형과 관련해서 특정 패턴은 관찰되지 않았으며 모든 경우가 임신주수 첫 3개월 동안 오말리주맙에 노출된 경우였다.

12세 미만 소아환자 대상 효과 평가

필라델피아 어린이병원 Sayantani B. Sindher 박사팀이 진행한 실제 소아 천식 인구를 대상으로 한 오말리주맙의 효과 평가 연구도 공개됐다. 이 연구가 중요한 이유는 12세 미만을 포함하는 실제 소아 환자를 대상으로 했기 때문이다.

오말리주맙은 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상의 중등도 이상 알레르기 천식 치료제로 승인을 받았기 때문에 12세 미만에서는 약물사용 근거가 부족한 실정. 

연구는 2008년 1월부터 2014년 6월까지 소아청소년과 병원에서 오말리주맙을 처방받은 6~17세를 대상으로 후향적 평가를 실시했다. 오말리주맙 투약 시작 후 52주차 천식조절검사(ACT) 점수와 천식악화 수치가 평가됐다. 평균 연령은 11.3세였으며, 65%(32명중 18명)가 12세 미만, 50%(32명중 16명)는 남아였다. 

그 결과 연구 시작 시 평균 IgE 수치는 956.5(범위 26~4320)IU/mL, 52주차 ACT 점수는 8점이 개선됐다(P<0.0001). 특히 52주차 평가에서 모든 참가자는 응급실 방문이 71%까지 줄었으며, 입원 횟수는 76% 감소, 경구용 스테로이드 치료도 58% 줄었다(P<0.0001).

여기서 12세 미만은 응급실 방문을 비롯해 입원 횟수, 경구용 스테로이드 치료가 각각 72%, 80%, 66% 감소했다(P<0.0001). 오말리주맙을 주사제로 투약한 경우 0.68%(444명중 3명)의 인원에서 이상반응이 보고됐다.

연구팀은 오말리주맙이 12세 미만의 아이들에서도 좋은 내약성을 나타냈다고 결론을 내렸다.