이종욱 대웅제약 사장, 김옥연 한국얀센 사장 등 제약사 대표들이 평소 식약처에 갖고 있던 궁금점을 기탄없이 털어놨다.

식품의약품안전처와 제약업계가 상생 협력 방안을 모색하고자 4일 서울 르네상스호텔에서 진행한 '식약처장-제약업계 CEO' 조찬간담회에서 현장 질의응답이 진행됐다.

"GMP실사 개선할 수 없나"

이종욱 대웅제약 사장은 식약처의 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입이 제약업계 입장에서 매우 고마운 일이라고 운을 뗀 후, 수출기업 입장에서 보면 제도가 새로 도입 됐을 때 이를 성과로 돌아오게 하는 것이 중요하다고  밝혔다.

이어 제약사는 GMP실사에 오랜 기간을 소요하는데 이 기간동안 기다리는 것에 어려움이 있다며 먼저 서류상으로 검토하고 필요한 경우에만 실사를 하는 것이 어떻냐고 제안했다.

김관성 식약처 의약품안전국장은 "식약처도 PIC/S 가입 전에는 서류를 먼저 봤고, 문제 없을 경우 패스하고 서류에서 실사의 필요성이 느껴지면 나가는 체제를 운영했다"면서 "그러나 PIC/S 실사단이 회원국 가입전에 조언한 것이 GMP실사는 꼭 일정주기를 갖고 해야한다는 것이었다"고 말했다.

단 GMP를 잘 하고 있는 곳에 대해 계속 실사하는 것은 공무원 인력의 한계도 있는 등 식약처도 문제 인식을 하고 있기 때문에 향후 PIC/S와 가능하면 협의를 하겠다고 답했다.

"일반약 접근성 쉽게 해달라"

김옥연 한국얀센 사장은 우리나라 일반의약품을 다른 나라 기준과 비슷하게 함으로써 국민들이 보다 손쉽게 약에 접근하고 보험재정 부담을 줄이면 어떻겠냐고 제안했다.

이에 김 국장은 "의약품 분류는 해야할 일이 상당히 많다. 우선 균형문제, 정책방향 등이 있을 것이다. 이를 무시할 수 없는게 이미 의약분업을 시행하며 많은 아픔을 겪었다"고 언급한 후 "당시 갈등이 굉장히 심각했기 때문에 국제조화를 하는 부분도 각 나라마다 특성, 고유한 문제점을 고려해 검토하겠다"면서 신중한 태도를 취했다.

"매번 KTX 말고 화상회의는?"

이원식 화이자 부사장은 식약처가 오송으로 간지 많은 시간이 지났고 소통을 위해 회의도 많이 이뤄지는데, 아직 대면회의 중심으로 진행됨에 따라 KTX를 타고 코레일의 비즈니스를 돕는 일이 벌어진다고 언급했다.

이어 우리나라가 전 세계에서 자랑하는 인터넷 망을 보유하고 있기 때문에 대면회의가 아니라 화상회의나 전화 등이 활성화 됐으면 좋겠다고 첨언했다.

김 국장은 "서울청장을 역임했는데 서울식약청에 보면 화상 회의장 두 군데를 마련해놨다. 오송에 있는 담당자와 신청하면 그 쪽 부스에서 나오는데, 이게 홍보가 잘 안된 것 같다"면서 "KTX 돈 벌게 할 일없이 이를 홍보하겠다"고 설명했다.

이선희 의약품심사부장은 "각 회사별에서 화상회의가 가능하겠냐는 요청이 있었는데 식약처내 보완프로그램이 있지만 각회사별 보완프로그램은 검증이 안된 부분이 있어 애로사항이 있다는 검토결과를 받았다. 어려우시더라도 서울청에 오셔서 해주셨으면 한다"고 말했다.

"가교임상 허가자료 인정할 수 없나"

배경은 사노피아벤티스코리아 사장은 항암제나 중증질환 의약품이 식약처가 요구하는 기준을 맞추지 못하는 경우가 있어 국내에서 별도 임상을 하기 때문에 국내 도입시기가 늦어진다고 지적했다. 이에 질환 특성이나 기대하는 효과에 따라 시각을 달리해달라고 요청했다.

이에 이 부장은 "항암제의 경우 인종간 차이를 보는 것보다 중대성이 커서 빨리 접근할 수 있도록 면제조항이 있다"면서 "최근 가교시험 사례를 공유했으면 한다는 의견이 있어 5년정도 사례를 모아 지난해 공개했다. 그 내용을 확인해주셨으면 한다"고 전했다.

또 한·중·일 임상과 아시아인은 동일인종이냐 등에 대한 질문을 받는데 이는 아직 결론나지 않은 부분으로, 품목별로 다를 수도 있어 연구를 계속하고 있으며 국가별 협력을 강화해 협의사항을 도출하겠다고 설명했다. 

"내가 곧 제약업계라는 생각으로 어려움 해결해야"

한편 홍성한 비씨월드제약 사장은 거꾸로 식약처의 의약품 컨트롤타워 업무 확대로 노고와 애로사항이 있을 것 같은데 어떤 것이 있는지 정승 처장에게 물었다.

정 처장은 "업무량이 늘어난 것에 비해 조직과 예산이 늘어나면 좋지만 무엇보다 중요한 것은 주인의식을 갖는 것"이라며 "업계에서 신청하면 검토하겠다는 생각을 하는 것이 아니라 제약업계의 일이 바로 나의 일이라는 생각을 갖고 업무에 임하면 조직이나 예산에 부족함이 있어도 보완될 것"이라고 말했다.

아울러 "조직 확보도 중요하지만 심사하는 전문심사관들이 보다 자부심을 가질 수 있도록 제도 개선을 하려고 노력 중"이라며 "업계에도 많은 관심을 부탁드린다"고 요청했다.