식품의약품안전처가 올해 바이오의약품의 품질을 선진화하고 국제기준 선도, WHO 인증 등을 통한 수출 지원에 앞장 서겠다고 밝혔다.

식약처는 23일 서울성모병원에서 개최한 '2015년 바이오의약품 정책 설명회'를 통해 이 같은 내용을 설명했다.

바이오의약품품질관리과 정재호 사무관은 '바이오의약품 제품화 지원 및 안전관리 강화'를 정책 비전으로 제시하고 △글로벌 제품화 지원 △품질관리 체계 선진화 △글로벌 수준의 규제역량 강화 △안전한 인체조직 관리체계 구축의 목표를 오는 2018년까지 수행하겠다고 전했다.

특히 국제수준의 품질관리체계를 빠르게 정착하고, 국제협력 등을 통해 산업경쟁력을 강화하겠다고 강조했다.

구체적으로는 제제 특성에 맞는 시설기준과 GMP 기준 개정, 바이오의약품 개발·실사·심사를 위한 QbD(Quality by Design) 교육 및 전문가협의체 운영, 글로벌 백신 제품화 지원단(협의체) 확대 운영 방안 마련, WHO 인증 희망업체 맞춤형 기술지원 지속 추진 등이다.

"마중물사업으로 맞춤형 협의체 구성"

바이오생약심사부 생물제제과 손경희 연구관은 바이오의약품 제품화 지원계획을 설명하며 '바이오의약품 마중물사업'을 통해 제제별 특수성을 고려한 맞춤형 협의체 등을 운영하겠다고 밝혔다.

'메마른 펌프에 물을 끌어올리기 위해 위에서 붓는 물'이라는 의미의 마중물사업은 협의체 운영, 국가 R&D 연구자 지원 강화, 공개상담의 날 운영, 바이오의약품 개발 인프라 지원 등으로 구성됐다.

또 손 연구관은 국제협력 강화를 통해 규제조화를 확대하겠다며 △국제의약품규제자포럼(IPRF) △독일연방생물의약품평가원(PEI) △WHO △APEC 등과 워크숍 개최, 자문회의 참여 등 활동의 폭을 넓히겠다고 부연했다.

더불어 WHO 주관 규제시스템 강화를 위해 국제 자문회의에 올 1월 참여했으며, 백신 규제강화 프로그램과 유사하게 일반 의약품, 진단제제, 의료기기 등으로 규제강화 시스템을 확대하고자 백서 마련을 추진 중이라고 설명했다.

또한 서태평양지역 백신규제기관 기능강화를 위해 오는 9월 WHO WPRO(서태평양지역) 지역연합운영위원회에 참여하고, 10월에는 WHO 주관 생물의약품표준화 전문가위원회(ECBS) 회의에, 11월에는 백신규제당국자네트워크(DCVRN) 회의 및 대유행인플루엔자 대비 백신 비생산 국가 대상 자문회의에 참석할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 WHO 주관 가이드라인 제·개정에도 참여해 백신 임상평가 가이드라인 제정 등에 나설 예정이다.

WHO PQ, 기술자문 등으로 지원

특히 WHO의 PQ(사전적격성평가, Prequalification) 인증을 통해 제약사가 개발도상국에 제조 백신을 공급할 수 있도록 도울 계획이다.

그 동안 식약처의 WHO 인증 지원계획 수립(2013.5), 1:1 맞춤형 전문가 협의체 기술상담 등으로 국내 PQ 인증 제품 수출액은 지난 2006년 약 2000만 달러 수준에서 지난해 약 1억4000만 달러 수준으로 확대된 바 있다.

올해도 식약처는 신청문서 작성방법 기술 상담을 위한 맞춤형 서비스, 인증 희망업체 현장 기술자문 등의 기존 지원 방안을 지속하고 WHO 인증을 위한 세미나 및 교육을 강화할 방침이다.

정재호 사무관은 "신속한 제품화 지원으로 산업 경쟁력을 강화하겠다"며 "산업계에서도 처의 의지를 확인해 적극적으로 참여하면 바이오의약품 분야에서 세계를 이끌어갈 수 있을 것"이라고 당부했다.