애브비의 차세대 C형간염 치료제가 유럽지역에서 판매허가를 받으며 글로벌 점유율 경쟁을 예고했다.

16일 미국제약전문지인 FiercePharma는 애브비의 경구용 C형간염 칵테일 요법이 미국과 캐나다에 이어 EU 집행위원회로부터 가속승인을 받았다고 전했다.

지난 달 19일 미국식품의약국(FDA)에 상품명 비키라팩(Viekira Pak)으로 승인된 이 약물은 유럽에서 비키락스(Viekirax, 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르) + 엑스비라(Exviera, 다사부비르) 복합제로 판매가 된다.

주목할 점은 FDA의 승인이 유전자형 1형에만 국한돼 있어 처방에 제한이 따른다는 한계가 있었지만, 유럽 승인은 유전자형 1형 환자에서 리바비린과의 병용 여부를 비롯 대상성간경화가 동반된 환자 및 HIV-1 공동감염, 오피오이드 대체치료와 간이식 수여자의 경우도 적응증에 포함이 된다.

또한 비키락스는 C형간염 유전자형 4형에서 리바비린과 병용요법으로도 사용을 허가받았다.

이번 승인은 공중보건 요구에 발맞춰 유럽의약국(EMA)의 혁신의약품 신속심사 계획에 따른다. 간암과 간이식의 주요 원인으로 꼽히는 만성 C형간염은 유럽지역에 약 900만 명의 환자가 보고되며 유전자형 1형의 경우 유병률이 60% 수준으로 새로운 치료옵션의 수요가 높았다.

이로써 인터페론 비의존(free) 요법, 즉 바이러스에 직접작용하는 경구용 DAA 시장에서 선두업체인 길리어드와 경쟁을 하게됐다.

현재 이 분야 대표주자인 길리어드는 강력한 DAA인 소발디를 비롯해 칵테일 요법 하보니까지 주력 제품군을 보유하고 있다. 길리어드의 강점이라면 하루 한 알 복용이 가능한 첫 약물이라는 점에서 여러 약을 먹어야 하는 애브비보다 유리한 고지를 점하고 있다.

하지만 비용효과에서는 얘기가 다르다. 길리어드의 하보니가 12주 치료에 9만 4500달러인데 반해 애브비의 콤보치료제는 동기간 사용에 8만 3000달러로 상대적으로 비용이 저렴하다.

단 애브비의 약물이 미국에서 유전자형 1형 환자로 제한된 것과 달리 길리어드의 하보니는 기타 다른 유전자형에서도 적용이 가능한 상황이다.

한편 만성 C형간염 유전자형 1형에서도 발생 빈도가 가장 높은 유전자 아형은 1b(47%)으로 보고되며, 애브비의 이번 승인약품은 미국, 캐나다를 비롯 스위스, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등 28개 EU 국가에서 판매가 된다.