"글로벌로 나아가는데 실질적인 지원이 부족하다", "국내개발 신약의 글로벌 진출에 있어 중복되는 약가인하 기전이 장벽이다", "범부처적인 차원의 지원이 필요하다"

정부가 산업육성 의지를 적극 피력했지만 업계에서 일부 아쉬운 점이 제기됐던 '제약산업 육성 5개년 계획'에 대한 새로운 개선방안이 2015년 예산안 확정을 앞두고 발표됐다.

보건복지부(장관 문형표)는 지난해 7월 제약산업 5개년 계획 발표 이후 현장의 애로사항을 발굴해 제도 개선과 정부 지원을 골자로 한 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 2일 발표했다.

이번 보완조치는 R&D, 제품화, 글로벌 진출로 이어지는 의약품 전주기 과정이 유기적인 선순환 구조가 되도록 빠짐없는(Seamless) 지원체계를 수립하고 다음 단계로 넘어가는데 발생하는 애로사항을 개선하는 것을 주요 골자로 하고 있다.

R&D 육성, 범부처적 지원 시스템 구축

먼저 부처별 산발적으로 지원하는 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축하고, 복지부·미래부·산업부·식약처 등 관련 부처 및 관계기관이 성과연계사업을 발굴할 예정이다.

부처간 연계성을 높이기 위한 'fast track'은 현재 검토단계에 있으며, 이는 연구성과 중 실효성 높은 과제를 선정해 신속한 후속지원이 이뤄질 것으로 기대되고 있다.

또 '미래제약 10대 특화분야(항암제, 신경계질환치료제, 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등)'별 신약연구특성화센터를 육성(2015년 10억원)하고, 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상(2, 3상)의 R&D를 지원해 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 '첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업(2015년 복지부 75억, 미래부 75억)'을 추진한다.

임상시험 발전을 위해서는 국내 인프라를 활용해 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 '글로벌 임상연구 혁신센터'를 설립(2015년 25억원)한다. 혁신센터에는 각 기관에 산재된 임상정보를 통합 제공하는 '임상시험 통합 정보관리 시스템 구축', 임상시험 결과 분석의 질을 보증하는 'Central Lab'을 구축해 임상 속도와 질적 측면의 경쟁력 강화를 지원할 방침이다.

신약 약가결정시 편의성 개선 및 조기등재 지원

신약은 약가결정시 효과개선·부작용 감소·제형 개선 등이 인정되면 비교약제(대체약제 중 가장 많이 사용되는 약제) 개별 가격수준으로 상향해 적용하고 건보공단 예상청구액 협상 시 환자규모와 시장점유율 등 항목에 반영할 방침이다.

특히 신약이 '대체약제 가중평균가의 90%' 약가를 수용하는 경우에는 공단협상절차를 생략해 국내 제약기업의 신약개발 유인을 독려할 계획이다.

대체제가 없거나 환자수가 적어 근거 생성이 어려운 희귀질환치료제는 A7국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아, 일본)의 최저가 이하 수준에서 경제성을 인정한다. 아울러 약제 급여평가위원회의 투명성도 제고할 예정이다.

글로벌 지원, 사용량 약가인하 완화

글로벌 진출 신약의 사용량 약가 연동 시에는 약가인하 대신 일정 금액을 환급토록 해 약가 유지를 지원한다. 대상은 혁신형 제약기업이 개발해 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약으로 다국가 허가나 임상3상 시험승인을 받은 제품이 해당되며, 환급 방식은 약가협상 이후 3년 간 가능하다. 1회에 한해 추가계약(기존 3년+추가 3년)을 인정할 방침이다.

또 에콰도르 자동승인인정과 유사한 페루의 '의약품 선진국' 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나갈 방침이며, 해외진출 방식도 의약품 품목 수출 일변도에서 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 참여를 지원할 전략이다.

제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모는 1500억원 이상으로 확대 조성해 기술력이 있으나 자본 부족으로 해외진출을 못하는 제약기업을 지원한다.

복지부 관계자는 이번 육성방안은 "각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적"이라며 "정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼 민간에서도 '할 수 있다'는 자신감을 갖고 최선을 다해 주기 바란다"고 밝혔다.