IMPROVE-IT은 급성 관상동맥증후군(ACS) 경험 이력이 있으면서 LDL-C 수치가 125mg/dL 미만으로 유지되고 있는 환자를 심바스타틴40mg과 심바스타틴40mg/에제티미브10mg 복합제(바이토린)군으로 나눠 주요 심혈관 발생률을 비교한 것이다.

흥미로운 점은 심바스타틴 단독군의 경우 LDL-C 수치를 70mg/dL로, 복합제군의 경우 55mg/dL로 매우 강력하게 조절하는 것으로 디자인했다는 점이다. 복합제군은 조절이 안될 경우 심바스타틴 용량을 최대 80mg까지 사용했다.

이처럼 강력한 지질조절효과가 심혈관 예방으로 나타날 것이라는 가설하게 이번 연구가 진행된 것이다. 모두 1만8144명이 참여했으며, 무작위, 이중맹검, 다기관 방법으로 진행됐다. 1차 종료점은 심혈관 사망, 심근경색, 비안정형 협심증으로 인한 입원, 재건술, 뇌졸중을 포함한 심혈관 사건 발생률이다.

결과는 현지시간으로 17일 11시 51일분에 최신 임상 연구(Late-Breaking Clinical Trials) 중 지질치료와 관상동맥질환 예방(Anti-Lipid Therapy and Prevention of CAD) 코너에서 발표된다. 연자는 브리밍험 여성병원 심장전문의 Christopher P Cannon 박사가 맡는다.

IMPROVE-IT 하위 연구도 발표된다. 임상 과학 : 특별 리포트(Clinical Science: Special Reports) 세션의 무작위 연구 업데이트(CS.01 Update on Randomized Trials) 코너에서는 IMPROVE-IT 연구의 On Treatment 분석 결과가 오후 3시 45분부터 발표된다.

On Treatment는 ITT와 달리 연구 프로토콜에 따라 약물을 잘 복용한 환자들만 따로 떼어내 비교한 것으로 약물의 효과는 정확하게 측정할 수 있는 반면 무작위 연구라는 신뢰는 다소 떨어진다는 한계는 있다.

이번 결과가 어떻게 나오느냐에 따라 스타틴 단독 요법이 더욱 힘을 받을지 아니면 복합제의 새로운 가능성이 나올지 방향이 정해질 것으로 보인다. 아울러 LDL-C  목표에 대한 유용성도 다시한번 회자될 전망이다.

서울아산병원 한기훈 교수는 "IMPROVE-IT 연구가 긍정적으로 나온다면 스타틴 위주의 지질 치료전략에 변화를 줄 수 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 본다"면서 "연구가 실패한다고 하더라도 한정된 환자군을 대상으로 했기 때문에 에제티미브가 효과가 없다는 단정은 할 수 없다"고 말했다.

이어 그는 한편으로는 만성 신장질환 환자들을 대상으로 한 SHARP 연구에서는 심바스타틴 에제티미브 병용요법이 위약군 대비 혜택을 보인 것으로 나타나 긍정적인 결과도 기대할 수 있을 것으로 보고 있다고 덧붙였다.

한편 한국MSD는 이번 결과가 발표되는데로 연구 결과를 알리겠다는 입장이다.