자문단전원 심장병 유발위험엔 동의
"FDA 자문위원회가 COX-2 억제제에 내재된 심혈관질환 부작용의 잠재적 위험성을 인정한 만큼, 위손상 가능성이 높거나 심혈관질환 발생위험이 낮은 사람들에게 사용이 제한돼야 할 것이다.(마크 펜드릭, 美 미시간의대 내과 교수)"
"전체 환자를 고려한다면 다행스러운 소식이다. 모든 약물에는 부작용이 존재하지만, 환자 개개인에 있어 부작용의 위험성과 효능이 가져다 주는 혜택을 고려하는 것이 중요하다.(레이몬드 가에타, 美 스탠포드의대 통증클리닉 소장)"
"이번 결정에는 과학과 소비자의 요구 및 정략적 이해관계가 뒤엉켜 있다. 이들 약물은 골관절염 치료의 마지막 선택제로 사용돼야 한다.(제이슨 세오도사키스, `The Arthritis Cure` 저자)"
미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 문제가 돼온 COX-2 억제제들에 대해 미국내 판매 유지를 권고한 것과 관련, 우려와 안도의 목소리들이 엇갈리고 있다.
FDA 약물안전자문위원회는 지난주 바이옥스·쎄레브렉스·벡스트라 등 심혈관질환 부작용 논락의 핵심에 있는 COX-2 억제제들에 대해 "심장마비와 뇌졸중 발생위험을 증가시키는 것은 인정되지만, 약물의 효능에서 기인하는 혜택이 잠재적 위험성을 상회한다"며 이들 제품의 지속적인 판매를 권고했다.
FDA가 자문위의 권고를 따른다면, 바이옥스는 다시금 시장에 진출해 쎄레브렉스·벡스트라와 새로운 경쟁을 펼칠 수 있는 기회를 얻게된다. FDA가 자문위 결정을 따르는 것이 상례이지만, 바이옥스와 벡스트라의 경우 찬·반 의견이 백중세를 이룬데다 자문위의 승인권고가 FDA 결정단계에서 번복되는 사례도 있어 최종 향배를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
FDA는 수주일 내에 권고사항에 대한 최종 수용 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.
이번 결정의 첫번째 핵심은 자문위가 3개 제품 모두에 심혈관질환 발생위험을 증가시킬 가능성이 있다는 결론에 도달했다는 점이다.
바이옥스의 심혈관 부작용이 동계열 약물에 적용되는 클래스 이펙트(class effect)임을 인정한 셈이다.
논의과정에서 32명의 자문단 전원이 각 제품과 용량에 따라 차이는 있지만 COX-2 억제제에 심장병 유발위험이 있다는데 동의한 것으로 전해졌다.
반면, 자문위는 심혈관 부작용 위험에도 불구하고 이들 약물의 혜택이 위험을 상회한다고 판단했다. 판매유지 결정의 결정적 논거가 된 사안이다.
18일 결정에 앞서 발표된 연구에서는 쎄레브렉스 200㎎ 이하 일반용량의 경우, 심장병 위험을 높이지 않는 것으로 확인됐다.
또한 바이옥스 퇴출의 결정적 근거가 된 `APPROVe` 연구에서는 약물 사용 18개월 이후부터 심혈관 부작용이 상대적으로 증가하기 시작했다. 치명적인 위장관 부작용 차단 등의 이점을 고려할 때, 단기간·저용량의 COX-2 억제제 사용을 통해 부작용 위험을 줄이고 혜택을 늘릴 수 있다고 판단한 것으로 보인다.
한편, 각계 언론에서는 이번 권고결정과 관련 `COX-2 억제제 안전성 논란서 승리`·`COX-2 억제제 판매 가속화된다` 등 긍정적 내용과 `안전성 관련 면죄부 안돼`·`매출 감소 불가피룑 등 부정적 전망이 모두 제기되고 있다.
쎄레브렉스와 벡스트라가 퇴출위기를 넘기고 바이옥스가 시장 재진출의 기회를 잡았다는 외양상의 측면만 보면, 화이자와 MSD(Merck & Co.)의 승리를 쉽게 점쳐 볼 수 있다. 바이옥스 재시판의 문을 열어준 이번 권고로, MSD 측이 관련 소송에서 반론을 펼칠 수 있는 근거가 마련됐다는 분석도 있다.
하지만, 자문위는 3개 제품 모두에 심혈관 부작용 위험이 있다는 결론과 함께 향후 이들 제품라벨에 부작용 관련 `Black Box(가장 강력한 수준의 돌출 형태)` 경고문을 포함할 것과 소비자직접광고(Direct-To-Consumer)의 금지를 권고했다.
FDA가 이들 권고사항을 그대로 적용할 경우, 3개 제품 모두 정도의 차이는 있겠지만 최악의 환경에서 마케팅을 진행해야 한다.
쎄레브렉스와 벡스트라가 기존의 블록버스터급 매출을 회복할 수 있을지와 MSD가 바이옥스의 재시판을 시도할 것인지에 대해 회의적인 분석이 나오고 있는 이유다.
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유럽도 처방 규제 강화
유럽 보건당국은 지난 17일 심혈관질환 병력 환자들에게는 문제가 되고 있는 COX-2 억제제를 처방하지 말 것을 의사들에게 경고했다고 BBC 인터넷판이 보도했다.
유럽의약국(European Medicines Agency)은 이같은 경고와 함께, 고혈압·고콜레스테롤혈증·흡연 등의 위험인자가 있는 환자들에게는 이 약물의 처방에 있어 주의를 기울여줄 것을 요구했다.
하지만, 이미 COX-2 억제제를 사용하고 있는 경우에는 사용을 중단하기 보다는 의사를 찾아 상담할 것도 주문했다.
의사들에게 가능한 저용량에 단기간 사용을 권고한 유럽 보건당국은 오는 4월까지 이들 진통제에 대한 검토를 완료할 것이라고 밝혔다.