식약청, 주관부서 선정·처리규정 시행키로
식약청은 최근 품목분류가 모호하거나 2가지 이상의 기능을 갖는 `의약품등(의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품, 인체조직이식재)`에 대해 신속한 처리주관부서 선정과 빠른 품목허가를 통한 효율적인 제품 유통을 위해 `다기능 의약품등 신속처리규정(식약청 예규 119호)`을 제정 시행에 돌입한다고 밝혔다.
식약청은 DNA칩이나 인공피부 등의 다기능 제품이 식약청 허가를 위해 신청될 경우 담당부서가 2개 이상으로 다원화 돼있고, 처리방법이나 표준화도 이루어지지 않은 만큼 업무 혼선을 줄이고 허가 처리 지연을 최소화하기 위해 이 규정을 제정한다고 설명했다.
이번 다기능의약품등신속처리규정에 따르면 품목허가 신청된 의약품등이 관련 법령과 주관부서, 처리방법 등이 명확하지 않을 경우 품목조정위원회가 14일 이내에 심의와 의결을 통해 처리 방법과 주관 부서를 결정해야 한다.
이로써 그동안 의료기기로 분류됐던 DNA칩이나 의약품으로 분류되던 인체조직이식재 등에 대한 복잡한 허가 절차가 간소화 될 전망이다.