대웅제약의 당뇨성 족부궤양 치료제 '이지에프 외용액'이 최근 임상 3상을 완료했다. 2001년 식약처 허가를 받아 사용되면서 해외 수출 계약까지 체결된 국내산 신약이 10년이 넘은 지금 3상을 마친 까닭은 무엇일까?

신약개발은 통상 총 12년의 개발 기간이 소요되며, 후보물질 발굴과 동물실험에 각각 5년, 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년의 시간이 걸린다.

그러나 국산 신약 2호인 이지에프 외용액은 2001년 5월 식약처 허가를 받아 13년만에 임상3상을 완료했다.

이에 대웅제약 측은 "임상3상을 2014년까지 받기로 조건부 허가를 받았다"고 설명했다. 경구제가 아니라 상처에 도포하는 형태인 이지에프 외용액은 희귀질환인 당뇨성 족부궤양을 앓는 환자가 많지 않아 식약처 허가 하에 대규모 임상을 올해 마쳤다는 설명이다.

실제 식약처 유전자재조합의약품과 송치원 연구관은 "희귀의약품은 2상까지 하면 3상임상은 조건으로 허가할 수 있다"며 "환자 수가 적을 수밖에 없는 경우 최소한의 효능과 안전성이 확보됐다면 대표성을 충족할 수 있을 때까지 기간을 주는 것"이라고 밝혔다.

또 "규정상 기간을 따로 정해놓지는 않고 협의를 통해 진행한다"며 "제약사는 조건부를 달고 쓰기 때문에 안전성 프로파일을 추적, 식약처에 보고할 의무가 있다"고 덧붙였다.

아울러 현재 희귀의약품은 재심사 대상이 아닌데, 안전성을 강화하기 위해 재심사기간 등록을 위한 논의가 진행되는 중이라고 부연했다.

한편 이지에프 외용액의 3상임상은 연세대학교 세브란스병원, 아산병원 등 총 9개 병원이 176명의 환자를 대상으로 진행했으며, 당뇨성 족부궤양에 67.95%의 완치율을 보였다.

본 제품은 베트남, 필리핀, 태국 등의 동남아 국가에서도 이미 허가가 완료됐으며, 터키, 러시아, 독립국가연합(CIS) 지역 등 11개국에 수출 계약을 체결한 바 있다.

당뇨성 족부궤양은 세계 당뇨환자의 1~4%가 경험하며 이 중 50%가 하지를 절단해 30초마다 1명의 하지 절단이 이뤄지는데, 국내에는 약 450만명의 당뇨병 환자가 있으며 당뇨병으로 입원한 환자 중 10~20%가 하지를 절단하는 것으로 알려졌다.