최근 국내 승인된 새로운 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 울티브로 브리즈헬러에 대한 관심이 높아지고 있다.

이 제품은 국내에서 온브리즈로 시판되고 있는 인다카테롤(indacaterol) 성분에 글리코피로니움(glycopyrronium) 성분을 추가해 하나의 흡입제로 만들었다. 즉 LABA(지속성 베타2작용제)와 LAMA(지속성 항콜린제)가 합쳐진 최초의 약물이다.

기기 작동방식은 분말이 들어간 캡슐을 하나씩 넣어 환자가 호흡하는 DPI(건조분말흡입기) 방식이다. 외형은 기존의 온브리즈와 유사해 환자들이 새 제품에 낯설지 않도록 만들어져 있다. 캡슐 내에는 인다카테롤 110㎍과 글리코피로니움 50㎍이 들어 있다.

주성분 중 하나인 글리코피로니움은 국내에 판매되지 않았지만 해외에서는 씨브리(SEEBRI)로 판매되고 있는 LAMA 제제로 국내에서 많이 판매되고 있는 티오트로피움(제품명 스피리바)과 같은 계열이다. M3 무스카린 수용체를 차단해 24시간 기관지 확장 효과를 나타낸다. 여기에 인다카테롤 성분이 더해져 이중 기전으로 강력한 호흡기 개선 및 확장 효과를 기대할 수 있다.

'IGNITE clinical trial PROGRAM'이 그 주인공으로 여기에는 52개국에서 모집된 1만명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행되는 ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME 등 11개의 다국가 무작위 3상임상이 포함돼 있다.

이 중 ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON 연구가 완료됐으며 일부는 저명 저널에 실린 상태다. 매년 호흡기학술대회에서 하나씩 발표되고 있어 이를 기다리는 재미도 쏠쏠하다.

울티브로 브리즈헬러는 이러한 다양한 연구를 통해 안전성, 내약성, 폐기능, 악화, 삶의 질 분야를 검증하는 데 성공했다.

이 중 의사들이 가장 관심을 보이는 연구를 꼽으라면 단연 ILLUMINATE와 SPARK 연구다. 경쟁약과 비교한 헤드투헤드 연구이기 때문이다. 두 연구 모두 2013년 Lancet Respiratory Medicine에 발표됐다.

ILLUMINATE는 1일 1회 울티브로 브리즈헬러와 1일 2회 세레타이드 500 디스커스를 비교한 무작위, 이중맹검 연구다. 참고로 세레타이드 500 디스커스는 국내에서는 COPD 적응증이 없고 해외에서만 있다. 총 523명을 대상으로 진행했는데 울티브로 브리즈헬러의 호흡능력 개선 효과(FEV1 AUC 0~12h)가 세레타이드보다 월등한 것으로 나오면서 입지를 확실히 굳혔다.

SPARK는 국내 COPD 시장을 리드하고 있는 티오트로피움과 비교해 중등도 이상의 환자에서 악화를 얼마나 줄여줄 수 있는지를 관찰한 연구로 주목을 받았는데 울티브로 브리즈헬러가 티오트로피움보다 14%를 감소시켜 악화 예방의 기능도 검증받았다. 뿐만 아니라 안전성에서도 유사하다는 점을 입증했다.

최근 미국 샌디에이고에서 개최된 미국흉부외과학회(ATS 2014)에서는 티오트로피움 18 mcg-포모테롤 12 mcg 병용요법과 비교한 QUANTIFY 연구가 발표됐는데 이를 통해 삶의 질에서 두 약제가 비열등한 것으로 나타났으며, 폐기능 개선효과는 우수했다.

이보다 앞서 중국인, 대만 등 아시아인이 대거 포함된 LANTERN 연구도 발표됐는데 이는 세레타이드 500 디스커스와 비교한 두 번째 연구다. 그 결과 지난 1년간 중등도 및 중증의 악화 여부와 상관없이, COPD 환자의 폐기능 개선에서 울티브로 브리즈헬러가 SFC보다 효과가 우수한 것으로 나타났다. 세부적인 내용은 올해 유럽호흡기학회(ERS)에서 발표된다.

한국노바티스 윤귀홍 이사는 "울티브로 브리즈헬러는 국내 최초의 LABA + LAMA 복합 흡입제로 효과가 뛰어나다"면서 "다양한 환자, 다양한 약제들과 비교한 연구가 추가로 나올 예정이어서 근거로 무장한 강력한 블록버스터가 될 것"이라고 말했다. 덧붙여 "보험 출시는 내년 상반기로 예상하고 있다"고 밝혔다.