“신의료기술 평가 절차와 과정이 매우 까다롭다. 안전성, 유효성을 검증받아야 한다는 이유로 많은 임상자료와 논문을 제출해야 한다. 심지어 통과되지 않은 이유에 대해서도 제대로 알 수 없다.”

신의료기술은 과연 어떤 기준으로 평가하며, 최근 어떤 기술들이 통과됐을까?

한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 이민 팀장은 ‘신의료기술평가 심의기준과 사례 및 현황’ 발표를 통해 상세한 내용을 소개했다.

우선 이미 안전성, 유효성이 확립된 기술을 별도의 평가없이 신의료기술로 심의할 수 있다. 기존 기술로 심의하면서 건강보험 권 내에서 행위 재분류를 통해 건강보험요양급여비용 목록에 등재될 것을 권고하게 된다.

일산화질소 흡입요법이 신의료기술에 들어갔다. 신생아 폐동맥 고혈압 등의 환자를 대상으로 외부에서 산화질소를 투여하면 폐혈관 확장을 유도해 폐동맥 압력을 낮추고, 우심실 기능을 회복시켜 혈류역학적인 안정을 이루게 되는 기술이다.

이 기술은 다수의 교과서와 미국 가이드라인에서 확립된 치료로 제시됐다. 코크란 리뷰 등 검색된 여러 편의 체계적 문헌고찰에서도 합리적 치료로 권고돼 안전성, 유효성을 갖춘 신의료기술로 최종 심의됐다.

둔위교정술도 신의료기술평가를 통과했다. 임신 말기에 태아가 둔위로 있을 때 산모의 복부를 손으로 밀거나 조절해 태아 위치를 두위로 교정시켜 자연분만율을 높이기 위한 기술이다.

이미 교과서에 언급돼 있으며, 가이드라인과 관련 문헌이 다수 확인됐다. 자문에서도 교과서 등에 등재돼 안전하고 유효한 기술이라는 평가가 나왔고, 행위 재분류가 필요한 사안이라고 심의했다.

이밖에 기존에 사용되던 기술과 사용대상, 목적과 방법이 완전히 새로운 시술법에 해당되는 경우에도 신의료기술 평가 대상으로 심의할 수 있다.

만일 기존에 사용되던 적응증이 아닌 새로운 적응증에 시술을 적용하려면 신의료기술평가 대상으로 심의에 올려 안전성, 유효성을 확인해야 한다.

혈관 내 카테터를 이용한 치료 목적의 체온조절요법이 신의료기술을 인정받았다. 급성 심정지, 허혈성 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌지주막하출혈 환자 등을 대상으로 혈관 내 카테터를 이용한 체온조절요법을 통해 생존율을 높이고, 신경학적 결과를 개선하기 위한 시술이다.

체외 냉각방식에서 채내 냉각방식, 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경된 경우에도 신의료기술을 승인받았다.

고주파를 이용한 하비갑개 비대의 비강 폐쇄가 있는 환자를 대상으로 고주파에 의해 발생한 저온의 열을 이용해 하비갑개 점막하 부위를 위축시키는 수술의 방법이다. 기존 외과적 수술에서 고주파 시술로 변경됐다.

수술 절차, 에너지원, 레이저 종류가 변경되거나 기존 시술에 시술방법이 추가된 경우도 신의료기술평가를 받을 수 있다. 안전성, 유효성을 검증하며 논문 등으로 근거를 충분히 제출하면 통과할 수 있다는 설명이다.

환자가 조끼를 착용한 후 공기 진동발생기가 흉벽진동을 일으켜 조끼에 공기를 넣고 빼면서 기관지 벽에 있는 객담을 떨어트려 분비물 제거를 도와주는 '고빈도 흉벽진동요법'도 통과됐다. 기존 수기에서 자동 진동으로 변경된 것이다.

각막내피층판이식술은 질환이나 외상 등 각막내피세포가 손상돼 각막내피세포의 기능부전 시 건강한 각막내피로 대체하는 시술이다. 전층에서 내피층에 대한 수술절차 변경으로 신의료기술을 인정받았다.

또한 폐, 기관지종양에 실시하는 내시경적 냉동치료가 통과됐다. 기존 레이저에서 냉동수술로 변경된 사례다. 굴곡성 기관지 내시경, 경직성 기관지 내시경을 통해 -70도로 급속히 동결시켜 세포를 파괴하는 치료방법이다.

대퇴와 연골손상에 대한 생체 재료 사용 개량 미세골절술을 신청했다. 미세골절술 후 골수로부터 유출된 혈괴를 결손부위에 유지해 치료효과를 높이고자 하는 시술이다. 미세골절술에 혈병보호용 덮개까지 승인받았다.
 

한편, 의료기기업계는 이같은 신의료기술평가에 대해 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 건강보험심사평가원의 급여 등재 등과의 일원화가 필요하다고 끊임없이 주장하고 있다.