PD-1 신호경로를 차단하는 흑색종 치료제 니볼루맙이 일본에서 세계 최초로 승인됐다.

이번 승인에 따라 BMS사와 공동으로 니볼루맙을 개발한 일본 오노제약회사는 세계 최초로 PD-1 억제제 계열 제품을 보유하게 됐다.

니볼루맙은 일본에서 수술로 절제가 불가능한 흑색종 환자의 치료제로서 옵디보라는 제품명으로 판매될 예정이다. 

일본 외에 한국과 대만에서도 니볼루맙의 개발 및 판권을 보유하고 있는 오노제약회사는 현재 일본에서 진행성 흑색종 환자의 표준치료요법으로 이용 가능한 항암제는 다카바진이 유일하므로 보험급여가 적용될 때까지 무상으로 약제를 공급하겠다는 입장을 밝혔다. 

또한 기존에 일본에서 임상시험을 통해 니볼루맙으로 치료받은 환자수가 매우 제한적이어서 일정 데이터가 수집될 때까지 모든 환자를 대상으로 시판후조사(PMS)를 실시할 것이 요구되고 있다.

한편 니볼루맙은 미국식품의약국(FDA)으로부터 흑색종, 비소세포성폐암 및 신세포암에 대한 신속심사지정을 확보했고, 자가조혈모세포이식 및 브렌툭시맙 치료에 실패한 호지킨림프종 환자에서 획기적인 치료제로 지정됐다.