"전 세계적으로 봐도 한국은 바이오시밀러 개발 상위 랭킹에 든다. 우리나라의 기술적 수준도 많이 올라왔다. 그러나 상업적 측면에서 바이오시밀러가 땅짚고 헤엄칠 정도로 쉬운 사업인지는 생각해 볼 필요가 있다"

알테오젠 박순재 대표가 11일 건국대학교에서 열린 '2014년 바이오베터 및 항체의약품 연구개발 전략 포럼'에서 'From Biosimilar to Biobetter'를 주제로 발표하며 바이오시밀러 개발 산업의 난관과 전망에 대해 소개했다.

박 대표는 먼저 바이오시밀러 시장 성공의 허들로 미국과 유럽 기준 300억원에서 800억원, 항체바이오시밀러는 최소한 500억원이상 1000억원까지 이르는 막대한 개발비를 꼽았다.

최근 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러에서 괄목한 성과를 거두긴 했지만 허가받는 과정도 쉽지 않다고 덧붙였다.

유사한 정도를 맞추는 점이 특히 어려우며, 각 나라마다 허가제도가 다르고 진입장벽이 높아 이를 해결하기 위한 전략이 요구된다는 것.

아울러 출시 순서에 따른 시장 점유율에 대한 압박이 있고, CMO(생산대행)를 활용해서는 도저히 수익을 맞출 수 없기 때문에 결국 바이오시밀러에서 성공하려면 자체적으로 대규모 생산시설을 갖추고 있어야 한다고 강조했다.

또한 파머징마켓은 예전에 한국과 유럽제품의 진입이 쉬웠지만, 이제는 보호주의가 강해져 브라질과 러시아 등지에서 자체 허가된 제품을 사용토록 권장하기 때문에 어려움이 따른다고 설명했다.

특히 오리지널사도 바이오시밀러가 출시되도록 두고보지는 않으며, 처음 바이오 제품을 출시할 때부터 대응 준비에 들어가기 때문에 오리지널사의 회피 전략에 대한 대응 방안이 필요하다고 밝혔다.

오리지널사의 바이오시밀러 대응 전략 사례로는 1997년 FDA 허가받은 Rituxumab(제품명 Rituxan)을 개발한 로슈가 타겟은 같지만 생존기간도 10개월 차이나고 치료율도 높은 Obinutuzumab(제품명 Gazyva)을 2013년 새롭게 허가받은 것을 들며 "특히 항암제의 경우 환자가 죽느냐 사느냐이기 때문에 30% 저렴하다고 바이오시밀러를 쓰지는 않을 것"이라고 강조했다.

허셉틴의 경우도 로슈가 초기 제품과 다르게 점차 다양화시키고, 환자편의적으로 피하주사할 수 있도록 변경해 출시하는 등 지속적인 바이오시밀러 대응 전략을 취하고 있어 단지 바이오시밀러만 갖고 시장을 뚫고 갈 수 있을지 고민해야 한다고 전했다.

바이오베터 또한 성공하기 위해서는 고유의 플랫폼 기술이 있어야 하며, 회사가 개발하고자 하는 바이오베터의 메디칼 니즈가 무엇인지 확실히 포지셔닝하는 한편 경제성(제조원가) 등도 고려해야 한다고 덧붙였다.

한편 전 세계적인 의약품 시장 동향은 바이오 시대가 도래했다고 할 수 있을만큼 바이오 분야 제품도 많고, 1100조 시장에서 바이오가 차지하는 비율이 20%에 가까워졌으며 성장속도도 합성신약의 두 배 이상 차이가 나기 때문에 전망은 매우 밝다고 설명했다.

미국 시장의 100대 업체를 봐도 2003년에는 MNC(GSK, 로슈 등 글로벌제약사)가 83곳, 바이오테크 기업이 3곳 등으로 큰 차이가 났는데 10년 후인 2013년에는 MNC 49곳, 바이오테크 기업이 24곳으로 괄목할 성장을 이뤘다고 밝혔다.

이어 "합성신약이 중요치않다는 것이 아니라 이미 전 세계 제약시장 흐름이 바이오로 흐르고 있어, 바이오는 선택이 아니라 필수적인 상황"이라고 강조했다.