우리나라 의약품의 유해사례 보고 건수는 급증했지만 보고자료의 충실도는 매우 저조한 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 27일 오전 한국제약협회에서 '의약품등 안전성 정보관리 민원설명회'를 열고 의약품 유해사례 보고 시스템의 운영방식과 WHO-UMC(세계보건기구 의약품부작용모니터링센터)에서 제시하는 보고자료의 충실도 등에 대해 설명했다.

한국의약품안전관리원 우연주 연구원은 '유해사례 보고 품질 제고 방안'을 주제로 의약품 부작용 보고자료의 충실도 점검 지침을 소개했다.

우리나라 의약품 유해사례 보고는 최근 5년간(2009.3.3~2014.3.3) 인구 100만명 당 부작용 보고 순위 2위, 실제적인 보고 건수도 미국(48%), 영국(7%), 독일(5%), 캐나다(5%)에 이어 5위(4%)를 차지할 정도로 양적인 성장을 보였다.

그럼에도 불구하고 품질에 대해서는 문제가 많은 것으로 드러났다. WHO-UMC는 결과 리포트를 평가, 회신하는데 우 연구원은 "약간 충격적인 결과를 받았다"고 전했다. 8가지의 충실도 검토항목에서 대부분 평균 미달의 점수를 받은 것.

특히 2013년 3분기에는 0.28점을 받았으며, 그나마 2013년 3분기 0.43점을 받은 것으로 드러났다. 전 세계 평균값은 2013년 기준으로 약 0.5점이었다.
 
우 연구원은 "양이 많았지만 맛이 없던 것이라고 보면 될 것 같다"며 "연령, 성별, 보고구분, 원보고자 자격, 텍스트 정보는 양호했지만 투여목적, 유해사례경과 정보는 저조해 항목별로 큰 편차를 보였다"고 설명했다.

WHO-UMC의 보고자료 충실도 점검은 급증하는 유해사례 보고에 비해 개별사례의 정보가 불충분해 실마리 검색 등 분석 활용도가 떨어짐에 따라, 이를 보완하기 위해 VigiBase(약물안전성정보 데이터베이스)에 Documentation grading system을 개발해 적용하는 등의 방식으로 이뤄졌다. 이는 각 국가와 소통해 궁극적으로 보고자료들이 WHO에 보고되는 것을 목적으로 한다.

그는 "유해사례 보고는 양적성장뿐 아니라 질적성장이 수반돼야 하며, 국민들에게 실질적으로 도움이 되는 의약품안전정보 생산이 필요하며 질적향상을 통한 과학적 근거가 뒷받침돼야 한다"며 유해사례 보고자료 품질제고의 필요성을 역설했다.

국내 유해사례 보고 충실도 점검, 전반적인 성과 거둬

한편 한국의약품안전관리원은 지난해 시범적으로 지역의약품안전센터 대상 유해사례 보고의 충실도를 점검했다.

충실도 점검항목은 WHO-UMC 충실도 점검항목을 바탕으로 시간적 선후관계, 성별, 연령, 원보고자 정보, 인과성평가, 병력정보, 투여목적(적응증), 텍스트 정보였다.

이후 중간점검(2013.9)과 최종평가(2013.12)를 비교한 결과 투여목적(적응증)은 19.1%로 가장 많이 향상됐으며, 병력정보(15.6%), 증상발현일(8.3%), 인과성평가(3.0%) 항목에서 유의한 성과를 거뒀다.

이 밖에 환자성별(0.3%), 환자연령(0.5%), 증상종료일(0.6%) 등에서도 전반적인 충실도가 향상됐으며, 상세적인 내용은 소폭(0.8%) 하락했다.
 
우 연구원은 "충실도를 점검하고자 시범적으로 진행했으며 굉장히 많이 향상된 것을 확인했다"며 "올해는 제약회사에서 보낸 자료도 같은 기준을 적용해 업체간 어떤 차이가 있는지 볼 수 있는 등의 안을 마련했다"며 "지금은 생소할 수 있지만 다음 번에는 전반기 후반기 전후 비교를 할 수 있을 것"이라고 전했다.

의약품안전관리원은 6월 점검 대상범위 및 기간을 선정하고 추후 점검실시 등 정보를 제공할 방침이다.