한국로슈진단이 자궁경부암 세포진 검사가 아닌 HPV DNA 검사로의 패러다임 변화를 추진한다.  

미국식품의약국(FDA)는 지난 4월 26일 HPV DNA 검사 중 최초로 로슈진단의 ‘cobas HPV 검사’를 25세 이상 여성의 자궁경부암 1차 선별 검사로 단독으로 사용할 수 있도록 승인했다. 이번 승인은 미국에서 4만 7000명의 여성을 대상으로 진행한 세계 최대 규모의 자궁경부암 임상시험인 아테나(ATHENA) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과에 따르면, 세포진 검사에서 정상이라고 판명한 10명의 여성 중 1명 꼴로 자궁경부암으로 진행된 것으로 나타났다. 또한 16번 및 18번의 고위험군 HPV가 있는 여성의 경우는 세포진 검사에서 정상이 나왔더라도 HPV가 없는 여성에 비해 자궁경부암의 전암으로 발전할 확률이 35배 높다.

현재 국내에서도 세포진 검사의 단점을 보완할 방법으로 HPV DNA검사의 필요성에 대한 논의가 활발해지고 있는 실정이다.

지난 4월 25일 개최된 제 29차 부인종양학회 학술대회 심포지엄에서 고려대 구로병원 산부인과 이재관 교수는 자궁경부암 검사의 새로운 패러다임에 대한 특별 강좌를 진행했다.

이 교수는 "자궁경부암 예방을 위한 검사 방법이 세포진 검사에서 HPV DNA 검사법으로 패러다임이 변화하고 있음은 최근의 미 FDA 승인을 통해서도 다시 한번 확인됐다”며 “이같은 움직임은 단지 미국에 국한된 것이 아니라 국내에도 영향이 있을 것으로 본다" 라고 말했다.

로슈진단의 cobas HPV 검사는 로슈진단의 분자진단 시스템인 cobas 4800을 통해 검사하며 16번, 18번을 포함한 14종의 고위험군 HPV 바이러스를 실시간(Real-Time) PCR 기법으로 분석한다.
 

2012년 국내에서 신의료기술평가를 완료하고 본격적으로 런칭, 현재 강남세브란스 병원, 국립암센터, 서울성모병원 등에서 검사 가능한 상태다.