미국 의약품 부작용 보고 프로그램인 FDA 메드워치가 다비가트란(제품명 프라닥사)에 대해 와파린 대비 뇌졸중과 사망 위험은 낮추지만 위장관 출혈 위험은 높인다고 14일자로 보고했다.

FDA는 최근 메디케어(Medicare) 환자를 대상으로 새롭게 새로운 완료된 연구를 검토한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.

새 연구에서는 65세 이상, 13만4000명을 대상으로 허혈성 뇌졸중 위험, 뇌출혈 위험, 주요 위장관 출혈, 심근경색과 사망 위험 등을 분석했는데, 다비가트란이 와파린 대비 혈전에 의한 뇌졸중 위험, 뇌출혈과 사망 위험을 낮추는 것으로 나타났으며, 다만 위장관 출혈은 증가했다. 또한 심근경색 위험은 두 약물간 유사했다.

FDA는 이번 연구가 시판후 조사(PMS)에 의한 보고 데이터 보다 고령 환자들을 대상으로 한 대규모 조사였다는 점이 중요하다고 강조하면서 또한 논란이 되고 있는 위험성에 대해 보다 정교하게 분석할 수 있었다고 설명했다.

아울러 FDA는 이번 결과는 다비가트라란의 승인 임상 결과와 일치하는 것이며 현재 레이블 변경은 없다고 못박았다.

마지막으로 FDA는 환자들은 의사와 상담없이 약물을 중단해서는 안되며 사용을 중지하면 뇌줄중 위험을 증가시키고 영구적 장애를 초래할 수 있다고 경고했다.