기대를 받아오던 머크의 항혈전제가 결국 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이번 승인은 고위험군 환자의 심근경색 및 뇌졸중, 기타 심혈관 문제의 위험을 줄이는 목적으로 이뤄졌다.

9일 FDA는 머크의 항혈전제 보라팍사(vorapaxar)에 판매 승인을 허락했다. 이 약물은 일부 안전성 문제로 이슈가 되기 전까지 와파린의 계승자로 대대적 홍보가 됐던 제제이다.

상품명이 존티비티(Zontivity)인 이 경구약은 첫번째 PAR-1 억제제로 트롬빈과 상호작용하는 수용체를 막아 혈전형성 억제 기전을 가진다.

보라팍사는 2만 5000명 이상이 등록된 임상시험에서 아스피린과 클로피도그렐과 같은 항혈소판제에 추가 사용 시 위약대비 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망, 관상동맥 혈관재생술에서의 위험을 줄인 것으로 보고됐다. 더욱이 보라팍사는 3년간 뇌졸중 위험도를 9.5%에서 7.9%로 낮췄다는 피보탈 연구결과를 FDA에 제출한 바 있다.

하지만 보라팍사는 임상시험에 참여한 일부 환자서 심각한 출혈 위험이 관찰돼, 상품용기에 경고문구를 삽입하고 의료진에 약물의 치명적 위험을 충분히 숙지시키도록 FDA는 권고했다.

처방 금기 대상은 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA), 두개내 출혈 환자로 출혈 위험이 높아 사용을 하면 안된다는 설명이다.

한편 머크는 이 제제에 대해 향후 시장에서 낙관적 전망을 내비쳤다.

이는 약 760만명의 미국인들이 심근경색을 경험하고 치료에도 불구 약 19만명이 결국 재발하는 것으로 나타나 아직 해당시장에 충분한 요구가 있다는 판단이다.