미국식품의약국(FDA)이 지난 24일 로슈진단의 cobas HPV 검사를 25세 이상 성인 여성에서 자궁경부암검사의 1차 선별검사로 사용을 승인했다.

Cobas HPV 검사는 전체 자궁경부암 발병 원인의 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형을 포함해 14개의 고위험 유전자형(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68형)을 동시에 확인할 수 있는 검사방법이다.

검사 결과 HPV 16형 또는 18형이 양성으로 나오면 질경검사를 해야 하고, 나머지 12개의 유전자형 중 1개 이상이 양성을 나타내면 자궁경부 세포검사(Pap test) 결과에 따라 질경검사 시행 여부를 결정하면 된다.

FDA 의료기기방사선보건센터(CDRH) 체외진단장치및방사선안전국장을 맡고 있는 Alberto Gutierrez 박사는 "제출된 연구 결과 cobas HPV 검사의 유효성과 안전성이 충분한 것으로 판단했다"며 "이번 승인을 통해 자궁경부암 선별검사의 새로운 옵션이 추가됐다"고 말했다.

한편 cobas HPV 검사는 2011년 FDA로부터 30세 이상 성인 여성에서 세포진검사의 추적 및 복합검사로 사용을 승인을 받은 바 있다.