다클라타스비르와 아수나프레비르에 관한 3상임상인 HALLMARK-Dual 연구결과가 최근 유럽간학회(EASL)에서 나왔다.
 
연구에 따르면, 24주 요법 종료 후 SVR12(12주후 지속적 바이러스 반응률)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90%, 페그인터페론/리바비린 무반응 환자군에서 82%, 페그인터페론/리바비린 부적합/불내성 환자군에서 82%, 간경변 환자군에서 84%, 비-간경변 환자군에서 85%로 나타났다.

이번 임상시험에서 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용의 내약성은 대체로 양호했다.

독일 하노버 의과대학의 소화기내과ㆍ간장학과ㆍ내분비학과장 Michael P. Manns 교수는 "다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법이 매우 효과적이었을 뿐만 아니라 진행성 간질환 등 의학적 치료법이 부족한 중증 환자들에서도 내약성이 우수했다"고 밝혔다.

이번 결과는 BMS가 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 다클라타스비르 및 아수나프레비르의 신약신청서(NDA)에 포함됐다.

아울러 이번 연구결과는 BMS가 일본의 의약품 의료기기 기관(PMDA)에 제출한 신약신청서에 포함된 해당 요법의 일본인 대상 제3상 결과와 유사하다. 
 
한편 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법은 지난 2월 말에 미국 식품의약국(FDA)의 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 승인을 받았으며, 2013년에는 경구용 임상제제인 3 DAA 요법(다클라타스비르/아수나프레비르/BMS-791325)도 획기적 치료제 지정을 받은 바 있다. BMS는 2015년 1분기에 3DAA 요법에 대한FDA 심사를 제출할 예정이다.