동아ST의 연간 수백억원 규모 대형 천연물신약 '스티렌'의 일부 적응증 급여 삭제가 도마 위에 오른 가운데 회사 측은 "임상적 유효성이 떨어지는 것이 아니며, 임상시험도 완료됐다"고 해명했다.

이번 사건은 보건복지부의 의약품 목록정비 사업 중 임상적 유용성 확인에 시간이 필요하다고 판단된 적응증의 경우, 복지부 장관이 정하는 범위에서 급여를 유지하고 향후 임상 결과를 재검토키로 함에 따라 촉발됐다.

당시 스티렌은 조건부 급여 품목에 포함됐으며, 문제가 된 적응증은 '비스테로이드항염제로 인한 위염 예방'이다.

이에 따라 지난해 12월 31일까지 임상시험 결과를 제출해야 했지만 동아ST는 이를 제출하지 못하고 약식 보고서만 제출했다.

복지부는 스티렌에 대해 건강보험정책심의위원회의 서면 의견을 취합해 급여 제한 여부를 가릴 예정이었으나, 건정심의 대면심사 요구를 수용하면서 동아ST는 스티렌의 해당 적응증 급여제한 및 600억원 규모의 환수조치를 5월까지 피할 수 있게 됐다.

동아ST "환자모집 어려웠다. 임상 결과는 이상 無"

회사 관계자는 "환자모집이 어려워 임상 일정에 차질이 생겨서 지연됐지만 결과는 잘 나와서 약식보고 한 상황"이라며 "속도를 내서 보고서를 작성하고 있다"고 주장했다.

지연의 주요 원인으로 꼽은 환자모집은 비스테로이드 투여가 필요한 환자들이 기본이고 30일 이내에 시험에 영향을 미칠 만한 약물을 복용한 사람들은 제외했는데, 소염진통제나 위장보호제 등을 같이 복용하는 환자들이 대부분이라 조건을 만족하는 사람을 찾기가 어려웠다고 설명했다.

환자 모집이 지연되다 보니 제한 조건 변경을 신청했고 30일에서 7일 이내로 변경해도 임상에는 영향이 없을 것이라는 소견에 따라 7일 이내로 바뀌었다.

변경 후인 7월부터 임상 모집환자 수는 급격히 늘었고 최종적으로 올해 3월 임상이 완료됐으며, 결과를 보니 충분히 효능과 안전성이 확인돼 복지부에 약식 보고했다는 주장이다.

동아ST 측은 "임상에서 안전성과 유효성이 입증되지 않았다면 시간끌기에 지나지 않는다는 비난을 피하지 못했을 것이다. 그러나 목적에 부합하는 결과가 나온 만큼 이를 이해해주셨으면 한다"고 덧붙였다.

동아ST는 최종 보고서가 마련되는 대로 5월 31일까지는 제출하겠다는 계획이다.