경도관대동맥판막거치술(TAVR)에 적용되는 인공판막인 코어벨브(CoreValve, 메드트로닉스)가 수술 위험도가 높은 환자를 대상으로 한 CorValve High Risk 연구에서 효과와 안전성을 입증했다.

이미 이번 연구결과를 근거로 미국식품의약국(FDA)에 수술 고위험군 대상으로 한 TAVR 적용 승인을 신청한 가운데, 먼저 승인받은 사피엔(Sapien, 에드워드라이프사이언스)과의 경쟁구도도 점쳐지고 있다.

이번 연구의 대상환자들은 수술 위험도가 높은 중증 대동맥협착증 환자들도, 수술 위험도는 STS(미국흉부외과) 척도로 평가한 결과 15점 이상인 일 때로 정의했다. 2011년 2월~2012년 9월 미국 내 45개 센터에서 795명의 환자들을 모집했고, 이들 중 747명을 무작위로 TAVR군(390명)과 수술적대동맥판막이식술(SAVR)군(357명)으로 분류했다. 환자들의 평균 연령은 각각 83.1세, 83.2세로 큰 차이가 없었고, NYHA Ⅲ~Ⅳ인 환자비율도 85.6%, 86.8%로 유사했다.

1차 효과 종료점인 12개월째 모든 원인으로 인한 사망률을 평가한 결과, TAVR군은 14.2%, SAVR군은 19.1%로 나타났고 통계적으로 유의하게 비열등성 및 우월성을 입증했다. 이런 차이는 2년까지 연장관찰 했을 때도 유지됐다. 뇌졸중 역시 TAVR군 8.8%, SAVR군 12.6%로 유의한 차이를 보였고, 주요 뇌졸중만 비교했을 때도 각각 5.8%, 7%로 나타났다.

주요심혈관 및 뇌혈관사건(MACCE) 발생률은 TAVR군 20.4%, SAVR군 27.3%로 나타나 안전성도 입증했다. 세부적으로 혈관합병증(5.9% vs 1.7%), 페이스메이커 이식(19.8% vs 7.1%)은 TAVR군에서 높았지만, 이외 출혈, 새로운 심방세동 또는 심방세동 악화, 급성 신장손상은 SAVR군에서 2배 이상 높게 나타났다.

연구를 발표한 미국 마운트시나이의료원 David H. Adams 박사는 "사피엔의 주요연구인  PARTNER A 연구과 비교했을 때 사망률에서 보다 향상된 결과를 보였다"며 코어벨브의 효과를 강조했다. PARTNER A 연구에서는 SAVR에 비해 비열등성은 입증했지만, 우월성은 입증하지 못한 바 있다.

한편 코어벨브는 수술이 불가능한 환자에 대해서는 올해 초 승인을 받은 바 있다. 승인의 근거는 지난해 TCT 2013에서 발표된 CoreValve Extreme Risk 연구로, 1년째 모든 원인으로 인한 사망이나 주요 뇌졸중 발생률 평가에서 25.5%로 나타나 1차 종료점에 도달했다.