화이자의 보코시주맙(bococizumab)이 임상에서 효과를 입증해 주목을 받았다.   

화이자는 PCSK9 차단 콜레스테롤 저하제인 보코시주맙이 2상임상 결과 모든 용량에서 1차 종료점을 충족했다고 27일 밝혔다. 이에 2만 2000명을 대상으로 작년 가을 시작된 대규모 3상임상 프로그램에 더욱 힘이 실리게 됐다.

화이자에 따르면 월 2회 150mg 투여군과 월 1회 300mg 투약한 환자군에서 LDL-C 감소에 큰 영향력을 보였다. 시험은 총 314명 환자가 연구에 등록돼 위약군 대비 투약군의 이상반응 특징을 비교했다.

현재 임상가에 새로운 블록버스터 치료제로 기대를 모으는 PCSK9 약물 개발에는 화이자 외에도 여러 기업들이 열을 올리고 있는 상황이다.

암젠은 이미 13개 3상임상 가운데 6개 임상에서 긍정적인 결과를 확인했고, 제휴를 맺은 리제네론과 사노피는 같은 계열 약물로 후기임상에 돌입했다.

PCSK9 약물은 LDL 수치를 효과적으로 낮춰 향후 미국식품의약국(FDA) 승인이 확실시 되지만 개발기업들은 미국 시장에서 일부 난관을 극복해야만 한다.

이는 시장에서 저렴한 스타틴 제네릭과의 경쟁과 함께 PCSK9 기전 약물들이 질환의 특정 바이오마커에 있어 어떠한 결과를 나타낼지 일단 기다려야 한다는 입장이 팽배하기 때문이다.

한편 추적관찰 결과 스타틴 제제를 복용한 소수의 환자에서 정신착란과 혼미 등 신경인지 부작용 문제가 보고돼 FDA가 최근 경고한 바 있다.

이는 투약을 중단하면 쉽게 회복됐지만 이러한 부작용 문제에 대해 FDA는 예의주시하고 있는 상황이다.