국민건강보험법 개정(2014.1.1 공포)으로 리베이트 약제에 대해 보험급여를 제한하도록 하는 규정이 신설됨에 따라 복지부는 세부기준 마련을 위한 입법예고에 나섰다. 입법예고기간은 25일부터 5월 24일까지 60일간이다.
 

건보법 제41조의2, 제99조의 건강보험법 개정내용을 보면 △리베이트와 관련된 약제에 대해 1년의 범위에서 요양급여 정지 △또다시 위반한 경우에는 요양급여에서 제외 △국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등의 사유가 있다고 인정되는 때에는 요양급여비용 총액의 100분의 40 범위에서 과징금 부과 △요양급여비용 총액은 1년간의 요양급여 총액을 넘지 않는 범위에서 정한다고 돼 있다.

세부기준 주요내용에 따르면 제약사가 법 위반에 따른 행정처분 또는 벌칙을 인정하거나, 사법부에 의해 위법사실이 확정된 경우를 위반으로 판단하는 시점으로 하고 있다. 급여 정지 기준은 리베이트 제공 금액(부당금액)에 비례해 차등화 하기로 했으며, 정지기간 만료 5년 이내에 재위반한 경우 2개월 가산해 가중처분한다는 것이다.

급여 정지 기간을 살펴보면 부당금액이 500만원일 경우 정지기간은 1회는 경고·2회는 2개월이다. 500만원 이상 2000만원 미만일 때는 1회는 1개월·2회는 3개월, 2000만원 이상 3500만원 미만은 1회 2개월·2회 4개월이다. 3500만원 이상 5500만원 미만은 1회와 2회가 각각 4개월과 6개월이다. 5500만원 이상 7500만원 미만은 각각 6개월과 8개월, 7500만원 이상 1억원 미만은 9개월과 11개월, 1억원 이상은 1차 12개월이지만 2차는 급여를 제외하게 된다.

여기에 정지기간 만료 5년 이내에 재위반해 산출한 가중처분기간이 12개월을 초과할 경우, 가중처분을 받은 약제가 5년 이내에 또다시 위반(3회째)한 경우 요양급여서 제외된다.

과징금 기준은 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 동일제제 내 단독 등재 품목, 기타 보건복지부 장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제는 해당 약제의 전년도 심사결정 요양급여비용 총액에 정지기간에 따른 부과비율을 곱한 금액으로 산정한다. 즉, 요양급여비용 총액 × 부과비율을 하게 된다.

요양급여의 적용 정지 또는 제외시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 퇴장방지의약품·희귀의약품 등 약제에 대해서는 과징금으로 대체할 수 있다. 

과징금 부과 기준은 정지기간이 1개월이면 15%, 2개월 20%, 4개월 25%, 6개월 30%, 9개월 35%, 12개월 40%다.

 

복지부는 이번 입법예고안은 지난 연말 국회를 통과한 국민건강보험법 개정법률에서 위임한 사항을 정하는 것이라고 밝혔다.

입법예고안에는 또 75세 이상 노인의 치과임플란트에 대해 건강보험을 적용하는 등의 제도개선 내용을 담고 있다. 현재 건강보험 비급여대상인 75세 이상 노인의 치과임플란트를 건강보험 요양급여에 포함해 가입자의 본인부담을 50%로 하되, 치과임플란트 비용이 고가이고 부분틀니와 선택적으로 할 수 있는 것을 고려해 본인부담상한제는 미적용한다. 다만, 차상위 본인부담경감대상자인 경우 본인부담을 20% (희귀난치성 및 중증질환자) ∼ 30% (만성질환자)로 하도록 했다.

건강보험분쟁조정위원회 사무국 설치를 위해 분쟁조정위원회 위원장의 임명 절차 등 사무국 설치에 필요한 사항도 규정했다. 건강보험분쟁조정위원회 위원장을 복지부장관의 제청으로 대통령이 임명하고, 사무국장은 4급 이상 또는 고위공무원단 일반직 공무원으로 규정했다.

요양급여 기준에 관한 규칙 개정내용을 보면 건강보험 급여 사후관리의 효율성을 제고하고 급여제한여부조회제도를 활성화하기 위해 요양기관에서 환자가 사고부상·교통사고 등으로 내원시 건강보험 적용여부 확인을 위해 공단에 제출하는 '급여제한여부조회서' 서식을 개정하여 내원방법, 발생장소, 발생원인 등의 내용을 추가했다. 

신약의 보험등재 소요기간은 총 60~90일로 단축한다는 게획이다.

식약처의 안전성·유효성 심사가 종료된 약제에 대해 보건복지부 장관이 정하는 품목의 경우 요양급여결정 신청시 허가증(신고서) 대신 식약처의 안전성·유효성 검토 결과서를 우선 첨부할 수 있도록 했다.

현재 골관절염치료제, 다발성 경화증치료제, 당뇨병치료제 등 3품목이 시범운영 중이며, 향후 관련 기관과 협의를 거쳐 품목군 확정하게 된다.

약제에 대한 보건복지부 장관의 직권조정 사유를 추가해 약제의 제조업자 등이 국민건강보험공단 이사장과의 협상시에 정한 이행 조건을 이행하지 않는 경우, 해당 약제의 요양급여대상여부와 상한금액에 대해 보건복지부장관이 직권 조정할 수 있도록 했다.

현재는 공단 이사장과 약제 제조업자 등과의 계약서상에서 규정하고 있다.

이번 개정령안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 5월 24일까지 보건복지부 보험정책과로 의견을 제출할 수 있다.