미국식품의약국(FDA)은 성인 환자의 활동형 건선성 관절염(PsA) 치료제로 오테즐라(성분명 apremilast)를 승인했다고 21일 밝혔다.

PsA는 일부 건선환자에 영향을 주는 관절염의 한 종류이다. 대부분 환자들은 건선으로 시작해 추후  PsA로 진단 받게된다.

이 질환은 관절통, 강직, 종창을 주 증상으로 하며 현재 승인된 치료제로는 코르티코스테로이드, TNF 억제제, 인터루킨-12/-23 저해제가 있다.

이에 FDA 약물연구평가센터 책임자인 Curtis Rosebraugh "활동형 건선성 관절염 환자의 통증과 염증을 경감시키고 육체적 기능을 개선하는것이 주요 치료 목표"라며 "오테즐라가 해당 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

PDE-4(phosphodieasterase-4) 억제제인 오테즐라의 안전성과 유효성은 1493명의 PsA환자를 대상으로 위약군과 비교한 3개 임상에서 증상의 개선율을 평가했다.

임상시험에서 가장 일반적인 부작용은 설사, 구역, 두통으로 보고됐다. 위약군 대비 우울증을 증가시키는 것과도 연견돼 있었다.

오테즐라 투약군은 정기적인 체중 모니터링을 시행해 설명되지 않거나 유의한 체중감소가 발생했다면 검진 후 즉시 치료 중단을 고려해야 한다.

한편 FDA는 오테즐라에 임산부 위험 정도와 관련 시판후조사를 요구한 상태다.

오테즐라는 셀진에서 생산한다.