에콰도르 보건부가 한국 식품의약품안전처에서 허가 받은 의약품을 자동승인(Homologation) 하기로 협의했다.

보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처 3개 부처 및 국내 기업들로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단의 에콰도르 방문에 맞춰 에콰도르 보건부는 이같은 내용의 보건부령을 15일 공포키로 했다.

이번 자동승인인정으로 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국에서 허가받은 의약품도 서면심사만을 통해 에콰도르에서 자동 허가를 받게 되며, 동 허가 절차는 7일 정도 소요될 전망이다.

이는 한국의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례로 한국제품이 외국으로 나가는데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절감할 수 있어, 향후 에콰도르 시장을 교두보로 한국의약품의 중남미 진출이 본격화 될 것으로 예상된다.

협력사절단은 11일 에콰도르를 방문해 까리나 반세(Carina Vance) 보건부장관을 예방하고 이번 자동승인인정을 축하하는 자리를 가졌다.

복지부 최영현 실장은 "이번 자동승인인정은 작년부터 본격화된 정부간 협력의 최대 성과"라고 평가하며, 경쟁력 있는 한국제품의 신속한 진출로 에콰도르 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여하기를 희망했다.

아울러 사절단은 반세 장관에게 양국간 협력을 한 단계 발전시키는 방안으로 자국내 제약공장 제조시설 구축을 위해 추진중인 야차이 지식기반도시(Yachy Knowledge City) 제약공장 설립 프로젝트에 한국이 참여할 것을 제안했다.

반세 장관은 양국간 기술 협력의 중요성을 언급하며 우리측의 제안을 야차이 지식기반도시 건설을 총괄하는 호르헤 글라스(Jorge Glas) 부통령과 협의해 적극 검토하겠다고 화답했다.

한편 사절단은 한국의 우수한 제품과 기업을 홍보하고 현지 네트워크 구축을 위해 우리 기업들이 함께 참여하는 제약 포럼(주제: New Biotechnology Trend in Korea)과 비즈니스 미팅을 멕시코(3.10)와 에콰도르(3.12)에서 개최했다.

참가한 기업은 SK 케미칼, 휴온스, 유나이티드, 영진약품, 메디포스트, 고려제약이었으며, 멕시코에서는 스텐달 등 50여명, 에콰도르에서는 엔파르마, 라이프 등 40여명이 참여해 총 35건, 약 4130만달러의 비즈니스 상담을 진행했다.

사절단은 마지막 방문국인 페루에서도 복지부-페루 보건부간 협력 양해각서를 체결하고 정부간 보건의료 협력 방안에 대해 협의할 예정이다.

이번 사절단 관계자는 "이번 성과는 복지부, 식약처, 외교부가 각각의 역할을 다한 결과"라며 "복지부가 제약산업 진흥을 위해 영업적인 마인드로 뛰었고 식약처가 선진국 수준에 입각한 자료를 제출했으며, 외교부는 전체적인 어레인지를 했다"고 설명했다.

한국신약개발연구조합 여재천 전무는 "어떤 나라든 제약산업이 진출하려면 인허가 규제가 중요한 요소"라며 "이번 성과는 당장 가시화되는 수출액이 적더라도 하나의 선경험으로 평가할 수 있다"고 말했다.

신약과 백신 등 R&D와 연계된 재료를 갖고 부처간 협력을 통해 해외에 다리를 성공적으로 놓았다는 것.

여 전무는 "지역 시장에 물꼬를 튼 선례가 될 것"이라며 "앞으로도 각 부처들, 특히 산업통상자원부와 미래창조과학부 등도 차후 함께 할 수 있다면 좀 더 상승효과가 일어날 것"이라고 조언했다.