식품의약품안전처 정승 처장을 비롯한 관계자들이 7일 제약업계 CEO들과 만난 자리에서 올해 의약품 분야 주요 업무계획을 설명하고 업계의 의견을 청취했다.

정 처장은 인사말에서 "우리 의약품의 대외 신뢰도를 높이는 일이 무엇보다 중요하다. 우리가 하는 것이 국제기준이 될 수 있도록 노력하고, 국가별 MOU 체결 등 노력을 통해 수출이 촉진되도록 하겠다"고 강조했다.

또 "오늘 간담회는 새로운 기회와 도전의 요인을 어떻게 살려 제약업계가 한층 더 발전할 수 있도록 할 것인가를 논의하는 자리"라며 "식약처가 하는 일이 아니라도 정부가 하는 일에 의견을 준다면 적극 전달하겠다"고 말했다.

한국제약협회 이경호 회장은 "정부가 선진국을 따라가는 것이 아니라 주도적으로 이끌어갈 수 있도록 노력하는 것에 대해 산업계는 할 수 있는 모든 노력을 다하겠다"고 화답했다.

이어 식약처 의약품안전국 유무영 국장이 GMP기준 강화와 허가-약가평가연계제도 시행 등의 올해 제약산업 관련 추진 정책을 소개했다.

국제 수준 맞춘 의약품 품질관리 체계 강화

연내 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입을 위한 제조·수입·유통과정의 의약품 품질관리가 강화된다. 이를 위해 원료의약품, 임상시험용의약품의 별도 GMP 기준이 신설되고, 품목 허가 이후에도 매년 1개 로트 이상 안전성 시험을 실시하는 등 GMP 기준이 개선된다. 본부와 지방청에서 GMP 조사팀을 운영하고, PIC/S 양식에 맞춰 GMP 평가보고서를 이용할 계획이다.

또 수입자 품질관리 및 보관소 중심으로 점검이 이뤄질 예정이며, 현장감시로 올해 완제의약품 제조소 84곳, 원료의약품 제조소 10곳 점검에 나선다.

의약품의 수입의존도가 높아짐(원료 77%, 완제 21%)에 따라 해외 제조공장에 대한 등록제를 도입하고, 위해성이 높은 해외 제조소를 선별해 현지 실사(2013년 15곳→2014년 31곳)한다.

특히 처방건수와 생산·수입이 많은 의약품은 지자체와 협동으로 유해물질 검사를 품질검사와 병행 실시하고 검출 시 원인분석과 저감화 등이 조치를 취할 계획이다.

아울러 유통 중인 제네릭의약품을 대상으로 의약품동등성 여부 등을 평가하기 위해 각계 전문가 등으로 '생동성시험 자문단'을 구성해 유통되는 제네릭 의약품의 품질검증에 들어갈 방침이다.

위조·불량약을 제조한 업체는 매출액 대비 최고 5% 이하의 과징금을 부과하는 근거를 약사법에 신설하고, 제조·품질기준 준수 위반 시에 벌금 200만원이었던 처분에 1년 이하 징역을 추가하며, 5년 이내 동일 법령을 위반했을 때 형의 1/2을 가중 처벌한다. 식약처는 이달 내로 이 같은 내용의 약사법 개정안을 입법예고키로 했다.

또 빠르면 올해 10월부터 시판 후 안전관리 역량 제고를 위해 안전관리책임자의 법정 교육 이수를 의무화하고, 미이수 했을 경우 과태료 100만원 등을 부과할 방침이다. 지난해 12월 총리령으로 입법예고 된 일반의약품 요약 표시·기재 실시근거도 마련하고 오는 6월부터 시행한다.

의약품 안전 사용을 위해 신약과 희귀의약품을 대상으로  품목 허가신청 시 환자용 사용설명서와 안전사용 보장조치 등 종합적인 위해성 관리계획서를 제출하는 '위해성 완화 제도(REMS)' 빠르면 내년도 6월부터 시행하며, '시판 후 의약품 정보 관리 기준(GVP)'을 도입해 자발적인 부작용 모니터링과 기록관리 등이 이뤄지도록 할 방침이다.

그리고 과학적 기반의 글로벌 허가심사 체계 구축을 위해 ICH(의약품 국제조화 회의)가이드라인을 단계적으로 도입하고, 업계 의견을 반영한 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 제·개정할 예정이다.

의약품 개발 및 글로벌 진출 적극 지원

신속한 의약품 시장 출시 지원을 위해 의약품 품목허가 전 안전성·유효성 심사가 완료되면 결과를 심평원장과 신청인에게 통지하는 의약품 허가·보험 약가 평가 연계제도도 본격적으로 시행된다. 지난해 두 품목을 대상으로 출시기간 단축 효과를 확인한 동 제도는 올해 4대 중증질환 의약품을 대상으로 우선 실시하기 위해 복지부와 협의를 진행하고 있다.

제네릭 지원책으로 허가·특허 정보제공을 확대하고, 현재 제공중인 특허권자, 존속기간 만료일 등 정보 외에도 국내·외 특허분쟁판례 및 허가심사사례 정보도 추가 제공할 예정이다. 임상시험 허가·제조 등에 있어 부족한 인력은 규제과학 전문인력(RA) 육성 사업을 통해 400명을 선정, 하반기 배출할 계획이다.

또 허가-특허 연계제도에 대비해 제약사가 특허분쟁을 종결하고 독점권 등에 합의했을 시 식약처와 공정위에 해당 내용 제출하는 것을 빠르면 내년도 3월부터 의무화시키는 등 관련 법령을 정비할 방침이다.

글로벌 진출 지원을 위해 식약처는 WHO 사전 품질 인증프로그램(PQP)에 심사자를 파견, WHO 수출 기술과 제도적인 지원을 하고, 식약처 산하규제조화센터(AHC)에서 APEC 회원국 및 수출 업체를 대상으로 5월부터 온라인 구축 프로그램도 마련할 예정이다.

개발도상국 규제기관 지원을 위한 의약품안전 초청연수(ODA)도 확대하고, 이탈리아, 일본, 에콰도르 등 규제당국과 정보교류협력약정 체결을 추진해 이들 국가에 제약산업이 진출할 수 있는 터를 닦을 계획이다.

정 처장은 "식약처로 승격되면서 법률을 제정하거나 개정하는 제안권 행사를 통해 환경변화에 빠르게 법적인 뒷받침을 할 수 있게 됐다"며 "올해는 보다 구체적으로 국민들 안전은 강화하고 업계는 보다 편하게 발전하도록 노력하겠다"고 밝혔다.