화이자의 13가 폐렴구균 백신 '프리베나13'이 효능 평가 임상에서 1차, 2차 평가변수를 모두 충족한 것으로 나타났다.

CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 임상연구는 65세 이상 성인에 대한 프리베나13의 효능을 평가하기 위해 85,000명의 피험자를 대상으로 실시한 해당 분야 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 효능 임상연구라고 사측은 3일 밝혔다.

이번 연구를 통해 화이자는 전 세계 성인에서 프리베나13에 대한 보건 당국의 향후 허가사항과 기존 권고사항을 업데이트하는 데 중요한 근거가 될 것으로 예상하고 있다. 

연구의 1차 평가변수는 13개의 폐렴구균 혈청형에 의한 백신형 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 예방을, 2차 평가변수는 ▲백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴에 대한 예방과 ▲백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 대한 제제의 효능을 확인했다.

지역사회 획득성 폐렴은 병원이 아닌 일상생활에서 감염되는 폐렴을 말하며, 항생제로 치료하더라도 사망률이 12~14%에 달해 감염성 질환 중 가장 흔한 사망원인의 하나이다.

이에 화이자 백신 연구개발 수석 부사장 Emilio Emini 박사는 "폐렴구균성 폐렴은 전 세계 성인의 이환과 사망의 주요 원인으로, 폐렴구균성 폐렴으로 인한 질병 부담을 줄여주는 폐렴구균 백신은 공중 보건상 매우 중요한 가치를 가진다"며, "향후 허가 및 권고사항, 관련 결정을 근거로 미국과 세계 각국의 보건당국에 제공할 예정"이라고 밝혔다.

또, 고려대학교 구로병원 감염내과 정희진 교수는 "국내 사망원인 6위를 차지하는 폐렴을 비롯한 폐렴구균성 질환은 성인에게 심각한 질병 부담을 초래하고 있어 예방이 매우 중요한 과제"라며, "보건당국과 의료계가 13가 폐렴구균 단백접합백신의 예방 효능이 확인되는 이번 임상연구를 주목하고 있는 이유도 여기에 있다"라고 말했다.

한편, 프리베나13은 성인에서 의학적 필요성을 인정받아 미국식약청(FDA)으로부터 신속 승인받았다.

더욱이 화이자는 신속승인 절차의 요건에 부합하기 위해 프리베나13의 임상연구인 CAPiTA를 시행했으며, 상세한 결과는 오는 12일 인도 하이데라바드에서 열리는 제9회 폐렴구균 및 폐렴구균 질환 국제 심포지엄(ISPPD)에서 발표될 예정이다.