미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 나프록센의 안전성 문제가 도마에 올랐다. 회의결과 9명의 패널만 다른 NSAID 약물들보다 심혈관성 혈전 사건 위험도가 낮다고 밝혔고, 다른 16명의 패널들은 오히려 다른 NSAID 약물들보다 안전성에 대한 자료가 부족하다고 평했다.

나프록센에 대한 부정적 의견은 근거분석과정에서부터 나왔다. 관련 근거들에 간접 또는 관찰 연구들이 포함된 가운데 일부 패널들은 임상에 영향을 줄 정도의 영향력은 있다고 평가했지만, 대부분 패널들은 나프록센이 심혈관 위험도가 낮다는 점을 뒷받침해주기에는 역부족이라는 입장을 밝혔다.

이에 결과적으로 FDA 자문위는 나프록센의 안전성에 문제를 제기한 셈이지만 FDA와 엇갈린 입장이라는 점에서 추후의 결정에 초점이 모이고 있다. FDA는 현재까지 제시된 연구들이 나프록센이 다른 NSAID 약물들보다 심혈관 위험도가 낮다는 점을 충분히 담보할 수 있다는 입장을 밝힌 바 있고, 특히 2013년 Lancet에 발표된 메타분석 연구에서 비선택적 및 선택적 COX-2 NSAID 제제들보다 나프록센에서 심혈관사건 위험도가 낮았다는 점을 강조했다.

한편 NSAID 약물의 심혈관 안전성 문제는 근 10년전부터 이어져오고 있다. 선택적 COX-2 제제인 로페콕시브(제품명 바이옥스)의 경우 심혈관 위험도 문제로 시장에서 퇴출됐고, FDA는 이후 로페콕시브를 비롯한 세레콕시브, 발데콕시브 등 위약군과 비교했을 때 중증 심혈관사건 위험도가 높다는 내용의 성명서를 발표하기도 했다. 이로 인해 발데콕시브도 미국 시장에서 퇴출됐고, 모든 NSAID 제제에는 심혈관 위험도와 중증 위장관 출혈 윟머도에 대한 박스 경고문이 추가됐다.

현재 세레콕시브만 퇴행성 관절염과 류마티스성 관절염에 사용되고 있지만, 이부프로펜, 나프록센과 함께 PRECISION 연구에서 안전성 평가 결과를 기다리는 중이다.

이번 FDA 자문위 회의에서는 PRECISION 연구의 설계 문제로 인해 결과가 나온다고 해도 유용하지 않을 것이라며 중단해야 한다는 의견이 제시되기도 했다. 하지만, 대부분의 패널들은 환자 등록이 미비해 지연되고 있음에도 임상에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정보를 줄 수 있다며 지속적으로 진행해야 한다는데 의견을 모았다.