지난해 승인된 제네릭의약품이 심혈관계와 정신신경계에 60% 이상 집중된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 정승)가 2013년 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 163건으로 2012년 201건에 비해 19%정도 감소했다.

승인 감소세는 2013년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 분석된다.

최근 연도별 생동성시험계획 승인 건수는 2010년(388건), 2011년(292건), 2012년(201건), 2013년(163건)으로 지속적으로 감소했다.

성분별로는 오는 4월 특허 만료되는 고지혈증치료제의 주성분 '로수바스타틴칼슘'이 12건(7.4%)으로 가장 많았고, 8월 재심사가 만료되는 고혈압치료제 주성분 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀'이 10건(6.1%)으로 두 번째였다. 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트' 및 치매치료제 '리바스티그민'이 각각 7건(4.3%)으로 뒤를 이었다.

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등의 순서로 많았다.

지난해 생동성시험 승인을 처음으로 받은 성분은 항생제 '리팍시민(4건)', 관절염치료제 '나프록센/에스오메프라졸마그네슘(1건)', 발기부전치료제 '타다라필(2건)' 등 7건이었다. 복합제의 경우 총 34건이 승인됐으며, 심혈관계의약품이 22건(64.7%)으로 가장 많았고, 소화계의약품 7건 등의 순이었다.

식약처 관계자는 "향후에도 고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애치료제 및 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중이 계속될 것으로 보인다"고 분석했다.