올해 식품의약품안전처 의료기기 정책은 안전성과 품질관리 강화로 압축된다. 

식약처 의료기기안전국은 6일 aT센터에서 ‘2014년도 의료기기 정책 추진방향 민원설명회’ 개최를 통해 사후관리, 제도 개선 등 올해 정책 방향을 설명했다.

우선 품질 부적합 및 GMP 기준 위반 이력 제조․수입업체를 ‘관심’업체로 지정해 연 1회 점검에 나선다. 대상은 310개소(제조 196, 수입 114)다. 1차는 2월부터 4월까지, 2차 점검은 11월이다.

최근 3년 간 의료기기법 3회 이상 위반 및 무허가 취급 이력이 있는 제조․수입업체는 ‘취약’업체로 지정해 연 2회 점검에 나선다. 대상은 73개소(제조 57, 수입 16)로, 점검시기는 7월부터 10월까지다.

중고의료기기 검사필증 부착 여부 등 유통 실태 점검에도 나선다. 제조․수입업체 16곳, 판매업체 64곳 등 80개소를 대상으로 한다.

의료기기관리과 관계자는 “중고의료기기 유통사이트 등을 통해 다빈도로 거래되는 제품을 선정한 다음, 해당 제품별 상위 제조, 수입업체 16개소를 선정할 것”이라며 “중고의료기기 관리를 위해 연구용역도 발주한 상태”라고 설명했다. 

의료기기로 관리 전환된 체외진단분석기용 시약 유통 실태도 살펴본다. 전국 의약품 도매상 2351개소를 대상으로 한다.

또한 공산품 또는 2~4등급 제품을 1등급으로 불법 신고한 제품을 감시하며, 안전관리 취약 우려 품목을 분석한다.  

의료기관 사용 제품에 대한 관리도 강화한다. 업체는 물론, 의료기관까지 실사에 나서기로 했다. 특히, 사회적 문제가 제기된 치과재료 및 성형외과 재료 사용에 주력한다. 치과 신경치료제 ‘디펄핀’ 취급업소 82개소, 치과의원 63개소, 판매업체 18개소 등이다.

인공유방, 주름개선 성형 전문병원으로 광고하고 있는 서울, 경인, 부산지역 성형외과 60개소도 불법 재료 사용 여부 점검에 나선다. 의약품주입용 기구, 의료용 칼 등 품질관리에 문제가 많이 발생한 품목도 집중적으로 점검한다.

수입의료기기의 경우 수입업자보다 실제 제조원이 문제된다고 보고 있다. 해외제조원을 직접 가서 제조 공정 상 부작용 발생 원인을 정밀 진단, 근본적인 시정 조치를 할 예정이다.

무료 체험관 홍보관의 과대광고 단속에도 나선다. 개인용온열기, 개인용조합자극기 등을 대상으로 집중 관리하고 대형마트, 판매업체 등 전방위로 관리하게 된다.

문제가 심각한 제품은 수거, 검사 대상 품목으로 선정, 품질 점검을 한다. 소비자원 등을 통해 소비자 불만이 많은 제품 위주로 전수검사를 하게 된다. 아예 업체에 품질관리인을 별도로 두는 방안도 권고된다.

식약처 관계자는 “품질관리 위반 업소, 소비자 민원 제기 등의 제품을 집중 점검하고, 사회적으로 문제가 된 임플란트, 개인용 조합자극기 등에 주력할 것”이라며 “회사 내부적으로도 자사 제품에 대해 문제가 있는지 점검해야 한다”고 주문했다.

이밖에 의료기기 허위․과대광고를 막기 위해서는 형량하한제와 부당이익 환수제를 도입하기로 했으며, 소비자들에 올바른 의료기기 정보를 제공하기 위해 의료기기 통합안전관리 시스템을 시범운영한다.

6월에는 의료기기 재평가가 이뤄진다. 재평가 결과 확인하기 전 사전 자료제출을 요구할 예정이며, 허가가 취소될 수도 있는 등 정책에 반영된다.

민원이 끊이지 않고 있는 스마트폰 앱은 판매업 신고 면제를 추진하고 있다. 가전제품에 포함된 혈당측정기, 체온계, 혈압계 등은 면제돼있고, 휴대전화 등 가전제품에 포함돼 사용하는 의료용 앱도 의료기기로만 허가를 받으면 되도록 하고 있다.

식약처는 “집중점검을 한다는 것은 행정처분의 목적은 아니다. 정보를 공유하고 불편한 사항이 있으면 민원으로 받겠다”고 설명했다.

한편, 200석을 수용할 수 있는 현장에는 발 디딜 틈이 없을 정도로 업체 관계자들이 대거 참석했다. 업체들은 "특별 점검하는 업체에 해당하는지를 사전에 알려주지 않아 갑작스런 식약처 점검이 들이닥칠 일이 우려된다"고 평했다.