미국 영유아에서 로타바이러스 5가백신 접종 후 장중첩증 발생 위험

JAMA 2012;307:598-604

연구 배경
최근 로타바이러스 백신 1차 접종 후 1주 이내 장중첩증 발생 위험이 증가했다는 연구 결과가 보고돼 미국 영유아를 대상으로 5가백신과 장중첩증 발생의 연관성을 평가했다.

연구 방법
VSD에서 2006년 5월부터 2010년 2월까지 5가백신을 접종한 4~34주 신생아를 선정했다. 백신 허가 전(2001~2005년) 평가한 장중첩중 발생률에 근거해 5가백신과 기타 백신을 접종한 신생아에서 장중첩증 발생 및 내원횟수를 비교했고, 표준발생비(SIR), 상대위험(RR), 95% CI를 계산했다. 백신 접종 후 1~7일, 1~30일의 장중첩증 발생을 평가했다.

연구 결과
5가백신 접종건수는 1차접종 30만9844건을 포함 총 78만6725건이었다. 접종횟수에 관계없이 접종 후 1~7일 또는 1~30일의 추적기간 동안 장중첩증 발생은 유의하게 증가하지 않았다. 백신 접종 후 1~30일 이내 장중첩증 발생건수는 21건이었고(기대건수 20.9건; SIR, 1.01; 95% CI, 0.62-1.54), 1차접종 후 기대건수는 5.7건, 발생건수는 7건으로 확인됐다(SIR, 1.23; 95% CI, 0.5-2.54).

1~7일의 경우 기대건수는 4.3건, 발생건수는 4건이었고(SIR, 0.92; 95% CI, 0.25-2.36), 1차접종 후 기대건수는 0.8건, 발생건수 1건이었다(SIR, 1.21; 95% CI, 0.03-6.75).

허가 전 임상과 비교할 때 표준발생비(6.75)의 95% CI 상한값은 5가백신 1회 접종군 6만5287명당 장중첩증 1건 발생의 기여위험에 대한 상한값을 나타낸다.

결론
4~34주 신생아에게 5가백신을 접종했을 때 접종하지 않은 경우에 비해 장중첩증 발생이 유의하게 증가하지 않았다.