로타바이러스 1가백신 접종 후 장중첩증 발생 위험

DOI: 10.1056/NEJMoa1311738

연구 배경
허가 전 대규모 임상을 통해 로타바이러스 백신이 장중첩증 발생 증가와 연관성이 없다고 밝혀졌음에도 불구하고, 최근 다국가 임상에서 1가백신(로타릭스) 접종 후 장중첩증 발생이 다소 증가한 것으로 보고되고 있다.

이에 미국에서 로타바이러스 1가백신과 장중첩증 발생의 연관성을 평가하기 위한 연구가 진행됐다.

연구 방법

백신안전성데이터링크(VSD) 프로젝트에서 6개 통합기관에 등록된 4~34주 신생아를 선정했다. 2008년 4월부터 2013년 3월까지 로타바이러스 1가백신 접종 후 7일 이내 장중첩증으로 내원한 기록을 검토했다.

순차분석을 통해 1가백신을 접종한 신생아에서 장중첩증 발생률을 과거 발병률과 비교했고, 추가적으로 5가백신을 접종한 신생아의 동시코호트와 비교·평가했다.

연구 결과

연구기간 동안 로타바이러스 1가백신 접종건수는 1차 접종 11만5908건, 2차 접종 9만2047건을 포함해 총 20만7955건으로 확인됐다. 백신 접종 7일 이내 장중첩증 발생건수는 6건이었다. 2회 접종에 대한 장중첩증 발생의 기대값은 0.72였고, 상대위험은 8.4로 유의한 결과를 나타냈다.

5가백신의 동일 기간 접종건수는 총 130만1810건이었고 장중첩증은 8건 발생했으며(기대값 7.11건) 상대위험은 1.1로 유의하지 않았다. 1가백신은 접종 후 7일 이내 장중첩증 확진 위험이 5가백신에 비해 9.4배 높았다(95% CI, 1.4-103.8). 1가백신 2회 접종 후 장중첩증 발생에 대한 기여위험은 10만명당 5.3으로 추정됐다.

결론
로타바이러스 1가백신 20만건 이상 접종사례에 대해 전향적 연구를 시행한 결과, 백신접종 후 장중첩증 발생률이 유의하게 증가한 것으로 확인됐다. 백신접종으로 인한 장중첩증 발생 위험과 로타바이러스감염증 예방 혜택이 함께 고려돼야 한다.