미국 영유아에서 로타바이러스 백신 접종 후 장중첩증 발생 위험

DOI: 10.1056/NEJMoa1303164

연구 배경
2세대 로타바이러스 백신인 로타텍(5가백신)과 로타릭스(1가백신)의 허가 후 임상에서 백신 접종 후 장중첩증 발생 위험이 증가한 것으로 보고됐다. 이 연구에서는 미국 영유아를 대상으로 로타바이러스 백신 접종과 장중첩증 발생의 연관성을 평가했다.

연구 방법
미국 식품의약국(FDA)이 후원하는 미니감시프로그램에서 3개 의료보험에 등록된 5.0~36.9주 신생아의 데이터를 수집했다. 시술 및 진단코드로 2004년부터 2011년 중반까지 백신 접종 후 장중첩증 발상이 의심되는 사례를 선정하고 의무기록을 확인했다. 백신을 접종한 신생아에 대한 1차 분석과 접종하지 않은 신생아를 포함한 2차 분석을 시행했다.

연구 결과
로타텍은 1차 접종 50만7874건을 포함해 총 127만7556건이었고 로타릭스는 1차 접종 5만3638건을 포함해 총 10만3098건으로 확인됐다. 통계검증력은 로타릭스가 로타텍보다 낮았다.

1차 분석 결과 로타텍 1차 접종 후 장중첩증 발생에 대한 기여위험은 7일 이내 1.1배(95% CI, 0.3-2.7), 21일 이내 1.5배(95% CI, 0.2-3.2)였고, 2차 분석에서도 21일 이내 기여위험이 1.2배(95% CI, 0.2-3.2)로 장중첩증 발생이 유의하게 증가했다. 2차 또는 3차 접종 후에는 위험도가 유의하게 증가하지 않았다.

로타릭스의 경우 1차 분석 결과는 유의하지 않았지만 2차 분석에서 2차 접종 후 장중첩증 발생 위험이 유의하게 증가했다.

결론
로타텍 1차 접종을 시행한 신생아에서 10만명당 잡중첩증 발생건수가 약 1.5배(95% CI, 0.2-3.2) 증가했다. 로타릭스는 통계적 유의성이 낮았음에도 불구하고 2차 분석 결과 잠재적 위험을 나타냈다. 백신접종으로 인한 혜택을 감안할 때 어느 정도 위험은 감수돼야 할 것이다.