FDA 수면장애 개선제 타시멜테온 승인
FDA 수면장애 개선제 타시멜테온 승인
  • 박미라 기자
  • 승인 2014.02.03 16:07
  • 댓글 0
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미국 식품의약국(FDA)이 수면장애 개선 약물인 타시멜테온(제품명 헤트로이즈)을 승인했다.
 

타시멜테온은 시력상실, 시차, 심야교차근무 등으로 인한 24시간 생체주기 교란에 동반되는 수면장애 증상을 완화시키는 약물로, 24시간 수면장애 치료제로는 처음 허가를 획득했다.
 

이번 승인은 환자 104명을 대상으로 한 2건의 안전성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다. 2개의 연구는 SET·RESET 연구로 각각 26주와 19주 동안 효과와 안전성을 평가했다. SET 연구에서는 84명, RESET 연구에서는 20명을 대상으로 했다. 그 결과 전체 수면 시간을 연장시켰고 환자의 수면과 기상에도 도움을 주는 것으로 나타났다.
 

부작용으로는 두통, 편두통, 알라닌 아미노전이효소 수치의 증가, 악몽, 상기도 및 요로 감염 등이 있다. 이에 FDA는 타시멜테온이 정신 집중에 필요한 활동 수행력을 저해할 수 있다는 판단하에 환자들은 약 복용 후 잠자리에 들기 전 가급적 활동을 제한해야 한다고 조언했다.
 

현재 미국 내 8만여명의 환자가 24시간 수면장애를 앓고 있다. 미국 하버드의대 Steven W. Lockley 교수는 "시력을 완전히 소실한 환자의 경우 24시간 수면장애 증상도 함께 수반하는데 치료방법을 제대로 알지 못한채 평생동안 큰 고통을 받고 있다"고 지적했다.
 

타시멜테온 제조사인 반다 파마슈티컬스 Mihael H. Polymeropoulos 회장은 "이번 승인을 통해 환자들이 보다 안전하고 효과적인 치료대안에 접근할 수 있게 되었음에 큰 의미를 둔다"고 밝혔다.
 

한편 반다 파마슈티컬스는 이번 승인을 통해 2014년 2사분기에 20mg 캡슐을 출시할 예정이다.


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