중소전문병원도 지정IRB 활용 실시토록

식품의약품안전청(청장 문창진)은 지난 5월 수립한 `의료기기 임상시험 인프라구축 방안`의 일환으로 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 `의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)`을 마련해 6월 2일자로 입안예고 했다.
　이번 입안예고한 의료기기 임상시험실시기관 지정제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위해 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가해 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정한 것이다.
　현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나, 앞으로는 식약청장이 평가를 통하여 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.
　또한, 의료기기 임상시험에서 배제되었던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 `지정심사위원회(지정IRB)`를 활용해 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다
　아울러, 이번 안의 주요내용으로는 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 갖추어야 하는 임상시험관리체계, 시설 및 인력에 관한 세부사항(안 제3조), 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 제한하는 구체적인 대상(안 제6조), 임상시험 결과 조작하는 등 부정행위 관련자를 의료기기 임상시험에 참여를 제한하는 규정(안 제7조), 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항(안 제5조), 지정신청에 따른 임상시험실시기관 평가에 관한 세부절차(안 제8조), 지정받은 임상시험실시기관의 의료기기법 관련 규정의 위반정도에 따라 지정취소 등 조치사항(안 제11조) 등이 있다.

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