미국식품의약국(FDA)의 심장이식형 전자의료기기(CIED) 승인과정이 도마에 올랐다. 20여년 간의 CIED 승인내용을 검토한 결과 CIED는 지속적으로 변화해온 반면 FDA는 시판 전 임상시험(PMA) 제출을 최초의 승인시기에만 적용하고, 이후에는 보충자료(supplement PMA application) 제출로 대체한 것으로 나타났다.

JAMA 22/29일자에 연구를 발표한 하버드의대 Aaron S. Kesselheim 교수는 "보충자료를 통한 CIED 변경사항에 대한 승인은 수십년동안 진행돼 왔지만, 이들은 잘 설계된 연구들이 아니다"고 지적했다.

연구팀은 1979~2012년 FDA가 시행한 CIED 관련 승인사항들을 검토했다. 분석결과 23년 동안 총 77건의 CIED 승인이 진행됐고, 46개는 페이스메이커, 19개는 이식형심장제세동기(ICD), 12개는 심장재동기화치료(CRT) 기기였다. 보충자료를 통한 변경사항 승인은 5829건이었는데, 평균 15년 간 오리지널 PMA 하나 당 50개씩 해당하는 수치다.

전체 보충자료 제출 건 중 37%는 CIED 디자인에 관련된 내용이었고, 디자인 외 변경사항에 대한 보충자료 제출도 매년 PMA 하나 당 2.6개로 나타났다. 그리고 FDA는 이들의 변경사항에 대해 추가적인 인체 임상시험은 요구하지 않았다.

Kesselheim 교수는 "FDA의 CIED 승인 절차를 평가한 이유는 특정 의료기기가 위험하다는 것을 지적하기 위한 것은 아니라 시판 후 관리에 대한 중요성을 강조하기 위한 것"이라고 말했다.

그는 "의료기기 분야는 빠르게 발전하고 있고 이는 환자에의 혜택으로 이어질 수 있지만, 메드트로닉의 스프린트 피델리스(Sprint Fidelis), 세인트주드사의 리아타(Riata) 등 리콜된 ICD 사례에서 볼 수 있듯이 시판 후 자료를 철저하게 모으는 것이 중요하고, 전문가들이 보충자료를 검토해 새로운 PMA의 필요성을 평가해야 한다"고 제언했다.

스텐포드대학 Steven N Goodman 교수와 JAMA Internal Medicine 편집장인 캘리포니아대학 Rita F. Redberg 교수는 연구관련 평론에서 이번 연구가 비교적 주목받지 않아왔던 의료기기의 승인과정을 조명했다는 점에 우선 의미를 뒀다.

특히 고위험도 의료기기 중 14%만 무작위 대조군 임상시험을 진행했다고 지적하며, "의료기기의 기계공학적 통찰이나 체외 실험에 기반해서는 예측할 수 없다기 때문에 추가적인 임상자료의 필요성에 대해 실증적으로 평가해야 한다"고 제언했다.

이와 함께 "저~중간 위험도의 의료기기들의 지속적인 동등성만 평가하도록 한 501(k) 승인방법은 미국 의학연구원 위원회가 2010년 금지를 권고한 바 있다"고 덧붙였다.

한편 Kesselheim 교수는 "이번 연구결과가 심장학 전문가들과 환자들에게 많은 의료기기들이 보조적인 절차를 통해 승인받았다는 점을 알리고, '새로운' 또는 '향상된'이라는 단어로 홍보하는 의료기기들에 대해 경계할 필요가 있다는 점을 주지시키는 계기가 됐으면 좋겠다"는 뜻을 밝혔다.