넥사바(성분명 소라페닙)가 식약처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인을 받았다.

넥사바는 국내에서 간세포성암 및 사이토카인(cytokine) 치료에 실패 경험이 있거나 이러한 요법이 적절하지 않은 진행성 신장세포암 치료제로 허가받아 사용되고 있는 이번 허가로 적응증은 모두 세 개로 늘어났다.

이번 승인은 방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 DECISION 3상 임상시험의 결과에 근거한 것이다.

연구에 따르면 위약군의 무진행 생존기간의 중앙값이 5.8개월인데 비해, 넥사바 치료군은 10.8개월로 무진행 생존기간을 5개월 연장시켰다. 또한, 넥사바는 위약군에 비해 질병의 진행이나 사망 위험을 41% 유의하게 감소시켰다(HR=0.587 [95% CI, 0.454-0.758]; p<0.0001). 이 연구결과는 2013년 제 49회 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐다.

방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료를 위한 넥사바의 1일 권장 투여 용량은 1회 400mg이며, 1일 2회 공복상태에 경구 복용한다.

바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 "대부분의 분화 갑상선암이 치료된다고 알려져 있지만, 실제로는 표준치료법에 더 이상 반응하지 않는 환자들이 있는 만큼, 넥사바가 이 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다" 고 말했다.
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