SCT가 불가능한 다발성골수종 환자에서 FIRST 연구의 초기 3상 결과

ASH 2013: Abstract 2

연구 배경
3상임상인 FIRST 연구는 줄기세포이식(SCT)이 불가능한 새롭게 진단된 다발성골수종(NDMM) 환자에서 레날리도마이드+저용량 덱사메타손(Rd) 병용요법과 멜파란+프레드니손+탈리도마이드(MPT) 표준치료요법의 유효성 및 안전성을 비교, 평가했다.
　
연구 방법
SCT가 불가능한 65세 이상 NDMM 환자를 질병진행(PD)까지 28일 주기 Rd 지속치료군(A군), 72주간 28일 주기(18사이클) Rd 치료군(B군), 72주간 42일 주기(12사이클) MPT 치료군(C군)으로 나눴다. 치료 후 국제골수종연구그룹(IMWG)의 기준에 따라 평가했고, 혈액투석 환자는 제외했다.

1차 종료점은 A, C군의 무진행생존율(PFS)로, 2차 종료점은 전체생존율(OS), 전체종양반응률(ORR), 반응시간, 반응기간(DOR), 안전성, 삶의 질로 정했다. 무작위 배정 후 2차 진행 또는 사망까지 걸리는 시간(PFS2)을 부가분석에 포함했고, 사망 또는 PD 960건 발생 후 최종분석을 시행했다. 논문에서는 OS 중간분석 결과 생존율 64%(574/896건)로 보고됐다.
　
연구 결과
총 1623명(평균 연령 73세, 75세 이상 35%, ISS 3기 41%)이 등록됐고, 현재 A군 121명이 참여 중이다. 평균 37개월 후 1차 종료점 평가에서 사망 또는 PD가 28% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.72; p=0.00006). OS 중간분석 결과 A군은 C군에 비해 사망 위험이 22% 감소했고(HR=0.78, p=0.01685), 모든 2차 개선된 것으로 나타났다; ORR(≥부분관해[PR]) 75% vs. 62% (p<0.00001), DOR(HR=0.63; p<0.00001), PFS2(HR=0.78, p=0.0051).

3·4등급 이상반응(A군 vs. C군)은 호중구감소증(28% vs. 45%), 혈소판감소증(8% vs. 11%), 열성 호중구감소증(1% vs. 3%), 감염(29% vs. 17%), 신경병증(5% vs.15%), 심부정맥혈전증(5% vs. 3%)이었고, 이차암으로 혈액암이 A군 0.4%, C군 2.2%에서 발생했으며, 전체 고형암 발병률은 2.8%로 동일했다.
　
결론
지속적인 Rd 병용요법은 MPT 병용요법에 비해 PFS를 유의하게 개선시켰고, 이차성 혈액암 발생을 감소시켜 안전성을 입증받았다.

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