미국FDA가 다비가트란(제품명 프라닥사)에 대해 안전성 평가 연구를 진행하기에 앞서 공공의 의견수렴을 진행중이다.

현재 미국에서는 실제 다비가트란을 복용하고 있는 심방세동환자들을 대상으로 안전성 평가 연구가 진행중이다. 이는 다비가트란이 와파린에 비교해 허혈성 뇌졸중 위험, 두개내 출혈, 주요 외부 출혈 위험을 알아보기 위해 일회성 안전성 평가이다.

평가 프로토콜을 디자인하고 있는 Kaiser Permanente의 Alan Go 박사는 "다비가트란은 임상시험 밖에서의 평가와 특별한 인종에서의 어떤 안전성에 부분은 풀리지 않는 질문으로 남아있다"며 이번 연구가 진행되는 배경을 설명했다.

이러한 이유로 박사팀은 FDA Mini-Sentinel Distributed Database (MSDD)로 부터 얻은 데이터를 사용해 다비가트란과 와파린의 출혈과 혈전발생률을 전반적으로 평가할 계획이다.

이런 가운데 미국FDA는 연구진행에 앞서 프로토콜에 대한 각계각층의 의견을 받고 있다. 기간은 지난해 12월 30일부터 오는 1월 13일까지이다. 이에 따라 임상전문가, 연구자들은 MSDD를 접근해 프로토콜 등 다양한 의견을 제시할 수 있다.
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